关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

1.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号） 2.关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号） 北京龙惠科技整理关于发布《医疗器械分类目录》中产品临床评价路径需临床试验产品汇总清单如下：

《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》），从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”明确一些产品可以通过同品种临床评价报告撰写路径进行注册申报。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。