6月1日起，这些医械新规、标准将陆续实施

2024-05-23

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为加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营行为，保障产品安全有效，国家药品监督管理局相关部门不断更新、修订医疗器械相关法规、标准。2024年6—12月，多项医疗器械行业相关的法规、标准陆续开始实施，为方便大家查阅，现整理汇总如下：

医械新规

法律法规	实施日期
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》	2024年6月1日
《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》	2024年6月1日
《医疗器械经营质量管理规范》	2024年7月1日
《体外诊断试剂分类目录》	2024年7月1日（产品备案）
《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》	2024年8月1日
《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》	2024年9月1日
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》	2024年10月8日

医械标准