国家药监局器审中心官网于近期公开多份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、植入式脑机接口手部运动功能代偿系统、植入式脑电电极套件 产品管理类别：第三类 申请人名称：博睿康医疗科技（上海）有限公司 产品适用范围：该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握（ARAT评分抓握木球或水杯倒水任意一个≤1分 ，ISNCSCI评分指屈肌肌力<3级），上臂尚存部分功能（ARAT评分手摸嘴≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺≥1分）。 审评报告：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（CQZ2600324）、植入式脑电电极套件（CQZ2600325） 02、植入式眼部肌肉神经刺激器 产品管理类别：第三类 申请人名称：超目科技（北京）有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的特定体外供电设备联合使用，用于 8 周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。 审评报告：植入式眼部肌肉神经刺激器（CQZ2401966） 03、Nd:YAG激光治疗机 产品管理类别：第三类 申请人名称：吉林省科英医疗激光有限责任公司 产品适用范围：在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石的粉碎，在医疗机构中使用。 审评报告：Nd:YAG激光治疗机（CQZ2500610） 04、植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线套件、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州承诺医疗科技有限公司 产品适用范围：植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。 审评报告：植入式脑深部神经刺激器（CQZ2401440）、植入式脑深部神经刺激电极导线套件（CQZ2401447）、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件（CQZ2401616） 05、药物涂层颅内球囊扩张导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京泰杰伟业科技股份有限公司 产品适用范围：该产品适用于药物治疗无效的颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者（狭窄程度 70%～99%）的介入治疗，从而改善颅内动脉血管的血流灌注。 审评报告：药物涂层颅内球囊扩张导管（CQZ2401288） 06、体外心脏冲击波治疗设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海精诚医疗器械有限公司 产品适用范围：在医疗机构内使用，通过冲击波作用于心脏，用于以下患者减轻心绞痛症状的辅助治疗：存在难治性心绞痛，不适合采用常规治疗方法（包括标准药物治疗、介入治疗、外科搭桥手术等）；或存在难治性心绞痛，常规治疗方法效果不佳，即常规治疗后仍存在明显的心肌缺血、心绞痛，仍需要治疗的患者。 审评报告：体外心脏冲击波治疗设备（CQZ2401481） 07、血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海微创旋律医疗科技有限公司 产品适用范围：血管内超声治疗设备与一次性使用冠脉血管内超声导丝配套使用，在医疗机构中使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或球囊通过病变。 审评报告：血管内超声治疗设备（CQZ2500246）、一次性使用冠脉血管内超声导丝（CQZ2500247） 08、乳腺X射线断层图像辅助检测软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：联影智能医疗科技（北京）有限公司 产品适用范围：用于乳腺 X 射线图像的显示以及乳腺 X 射线断层图像的显示、处理、测量和分析，可在乳腺X射线图像联合阅片时用于 40 岁及以上女性乳腺肿块病灶的辅助检测，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 审评报告：乳腺X射线断层图像辅助检测软件（CQZ2500562） 09、一氧化氮治疗仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：安徽省脉安医药科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于辅助治疗肺动脉高压症。该产品须与呼吸机联用，不可单独使用。 审评报告：一氧化氮治疗仪（CQZ2401772） 10、运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州淦江生物技术有限公司 产品适用范围：该试剂盒用于体外定性检测人 EDTA 抗凝全血样本基因组DNA 中的运动神经元存活基因 1（SMN1）外显子 7 和外显子 8的拷贝数变异。 审评报告：运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2500221） 11、人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：中源维康（天津）医学检验所有限公司 产品适用范围：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中 EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF 和 ERBB2 基因变异。针对 NSCLC，EGFR 基因 19 号外显子缺失（19del）和 L858R 点突变用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，EGFR 基因 T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断。针对 CRC，KRAS 基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。 审评报告：人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）（CSZ2400271）
2026-04-03
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