四川药监局印发《优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展若干举措》

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）和《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》（川办发〔2025〕43号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力助推我省医疗器械研发创新，现就优化全生命周期监管服务促进医疗器械高质量发展提出以下举措。

一、强化早期介入，赋能项目转化

（一）动态掌握研发情况，筛选具有显著临床价值的创新、高端、重点培育医疗器械项目，择优纳入“一项目一专班”服务机制，建立动态管理清单，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则做好培育支持。

（二）聚焦关键领域定向支持，将脑机接口、核医疗设备、人工智能、高端口腔装备及材料、罕见病等相关产品作为重点培育方向，加快推动产品上市。

（三）促进医研企协同与临床研究成果转化，依托“医疗器械领先用户社区”平台，深入实施“春雨行动”，按照“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”流程，促进临床需求、科研成果与产业研发精准匹配，对通过“春雨行动”对接匹配的项目给予重点支持。

二、优化审评审批，提升服务质效

（四）推动审评服务下沉，支持重点医药产业园区提升专业服务能力，鼓励其为园区企业提供靠前指导和预审查服务。

（五）建立预审查和优先审评审批的加速通道，对重点项目依申请提供预审查服务，对其中的第二类医疗器械实行优先审评审批。

（六）优化核查与临床评价模式，对高端、复杂医疗器械，建立注册体系核查前置机制，推行关口前移和分阶段检查；对全国首个产品及罕见病相关第二类医疗器械，建立专门服务通道，加强临床试验方案指导。

（七）推进科学审评，在综合研判、风险可控的前提下，优化注册申报资料要求，提升审评质效，减轻企业负担。

（八）支持重点项目上市审批，将重点项目的第二类医疗器械技术审评时限压缩至30个工作日。

（九）优化第二类创新医疗器械变更注册流程，在首个注册周期内，按照创新审查程序予以优先办理。

三、强化检验检测，保障技术支撑

（十）强化检验检测能力建设，重点推进脑机接口、新型生物材料、高端植介入产品、高端口腔装备及材料等领域检验资质扩项。畅通检验绿色通道，对符合条件的产品提供即收即检或优先检验服务。推进检验端口前移，把检验检测要求与设计验证结合，提前介入指导，减少产品后期整改。分类压缩检验时限，无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至45个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至80个工作日。

四、优化监管方式，提升检查效能

（十一）优化检查方式，对注册体系核查、生产许可检查等事项，加强统筹，协同开展。在生产地址无变化前提下，对符合要求的情形，原则上可通过资料审查形式开展注册质量管理体系核查。

（十二）健全医疗器械生产企业信用分级监管机制，根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。

五、创新监管机制，服务产业发展

（十三）规范推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，联合省卫生健康主管部门制定试点方案和管理要求，支持符合条件的医疗机构开展备案与应用，促进前沿诊断技术临床转化。

（十四）以“高效办成一件事”为牵引，推动落实药品、医疗器械经营主体开办“一类事”。开辟创新医疗器械生产许可政务服务“绿色通道”。支持医疗器械出口贸易，鼓励具备条件的地区承接出具医疗器械出口销售证明。

（十五）提升智慧监管能力，加强高水平医疗器械监管信息系统建设，加快完善医疗器械品种档案、企业监管信用档案，强化监管数据互通共享和人工智能、大数据分析应用。持续构建医疗器械全生命周期追溯体系，指导企业优化完善医疗器械唯一标识赋码，推动提升赋码规范性和可用性。

（十六）赋能企业数智化转型，鼓励支持医疗器械企业实施数字化智能化生产升级改造，加大对企合规改造的指导力度，探索企业智能制造与政府智慧监管融合贯通。

六、加强能力建设，筑牢监管根基

（十七）持续强化专业监管队伍建设，通过系统培训、赴国家层面跟班学习、跨省交流等方式，重点提升审评、检查、检验人员对脑机接口、核医疗设备、人工智能等前沿领域的技术研判与监管能力。推进监管科学研究，积极参与医疗器械相关标准及技术指导原则的制修订工作。