2019年08月01日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，试点工作范围由上海、广东、天津自贸区延伸到北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）。
医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。
医疗器械注册人制度，则被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。
截止目前21个省（自治区、直辖市）的器械注册人制度试点工作实施方案已经全部出台。
河南
2019年12月19日，河南省药品监督管理局印发《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://yjj.henan.gov.cn/2019/12-19/1094110.html
2
北京
2019年12月16日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/fgwj/sjgfxwj/779971/index.html
3
重庆
2019年12月11日，重庆市药品监督管理局印发《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://yaojianju.cq.gov.cn/CL0207/42569.html
4
湖南
2019年12月11日，海南省药品监督管理局印发《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/201912/t20191211_2719110.html
5
天津
2019年12月10日，天津市药品监督管理局印发《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://scjg.tj.gov.cn/xwzx/tg/46866.html
6
辽宁
2019年12月10日，辽宁省药品监督管理局印发《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://ypjg.ln.gov.cn/zwxx_133041/gzwj/ylqx_135283/201912/t20191210_3657704.html
7
湖北
2019年12月4日，湖北省药监局发布关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告。
方案原文链接：
http://fda.hubei.gov.cn/fbjd/tzgg/201912/t20191204_1662070.shtml
8
陕西
2019年11月29日，陕西省药监局发布《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/36641.htm
9
云南
2019年11月20日，云南省药监局发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》。自2019年12月20日起施行。
方案原文链接：
http://mpa.yn.gov.cn/newsite/NewsView.aspx?ID=7aac5af5-c2c4-4537-a84f-f96c2b5f7254
10
四川
2019年11月1日，四川省药监局发布印发《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://yjj.sc.gov.cn/CL3579/158704.html
11
黑龙江
2019年11月1日，黑龙江省药监局发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》。
方案原文链接：
http://mpa.hlj.gov.cn/gfxxwj/155171.jhtml
12
河北
2019年10月30日，河北省药监局印发《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://yjj.hebei.gov.cn/CL0225/74560.html
13
上海、江苏、浙江、安徽
2019年10月29日，上海市、江苏省、浙江省、安徽省一市三省共同公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/10/29/art_65298_8746720.html
14
山东
2019年10月29日，山东省药监局公布《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2019/10/29/art_101747_7461845.html
15
广西
2019年10月25日，广西壮族自治区药品监督管理局印发《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://yjj.gxzf.gov.cn/ylqxgzwj/4116.jhtml
16
福建
2019年10月15日，福建省药品监督管理局发布《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2019/ylqxzcr/sjfb/201910/t20191015_5043765.htm
17
湖南
2019年10月10日，湖南省药品监督管理局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://mpa.hunan.gov.cn/xxgk/tzgg/wjtz/201910/t20191010_5487847.html
18
广东
2018年8月22日，广东省食品药品监督管理局印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
方案原文链接：
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_1841390.html
2019-12-25
( 010 ) 63311696/97/98
