医疗器械注册要点之带垫片聚酯非吸收缝合线

本品为聚对苯二甲酸乙二醇酯制备而成的非吸收性的多股无菌外科缝线，其外表面涂覆有硅酮层，缝线和聚四氟乙烯垫片一起使用，并且经过环氧乙烷灭菌处理之后可以一次性使用，在一般的软组织缝合或者结扎中都可以应用到，包括心脏手术等。由于是III类带有垫片的非吸收缝合线，所以可以申请免于进行临床试验。

一、结构组成：

本品主要由聚对苯二甲酸乙二酯非吸收性多股缝线、硅酮表面涂层和聚四氟乙烯垫片构成，缝线为绿色，带有针头，在经过环氧乙烷灭菌之后是无菌状态，并且是一次性的使用，保质期为三年。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（1）产品的分类和相应的法规标准为：本产品根据《医疗器械分类目录》被划分为02-13-00 类别，并且属于III类带有垫片的不可吸收缝合线。产品的技术要求可以参考YY 0167 和 YY/T 0043 等标准来制定，线径、抗拉强度、针线结合力、涂层完好性、无菌状态以及环氧乙烷残留量等方面的要求都要包含进去进行试验。

（2）材料和生物相容性评价：缝线材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯，涂层是硅酮，垫片是聚四氟乙烯。按照GB/T 16886.1标准来进行生物学评价，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性以及植入试验等内容，垫片和缝线要分别做生物学评价或者提供等效性的数据。

（3）电气安全和电磁兼容方面：本产品属于无源手术器械，并不存在电气安全、电磁兼容的要求。主要审查的是环氧乙烷灭菌验证以及货架期稳定性的研究。

（4）物理性能和结构验证：要对线径、抗拉强度、伸长率、针线结合力、涂层完好性、色泽耐久性、摩擦系数、吸水率、长度偏差等进行检验；垫片还要做尺寸检测以及和缝线粘合牢度试验，并增加在模拟临床环境下垫片对于组织的支持能力测试。

（5）同品种比较临床评价途径：本品属于2025年第19号公告免于临床试验的产品，在材料和结构上都满足了目录的要求，可以采用同品种比较的方式来进行临床评价，并着重从材料、结构、涂层、适应症以及性能参数等方面证明其与已经批准上市的同类产品的等效性。