医疗器械注册要点之超声软组织手术设备

超声软组织手术设备型号Ultra E5，包括主机Ultra E5、手柄HP05、一次性使用的超声刀头PSP36/PSP23/PSP14/SP36/SP23/SP14、脚踏开关FSW05、台车CART05等部分组成。该产品的分类编码是01-01-01，属于第三类有源手术器械，注册路径为同品种比对临床评价

一、结构组成

主机使用的是全数字化实时频率算法来跟踪和ATT自适应组织感应技术，并且通过驱动手柄中的换能器把电能转换为超声波能量，在刀头上完成对软组织的切割、止血功能，可以闭合直径小于等于5毫米的血管。根据工作面长度的不同来划分的一次性刀头型号，其平均血管闭合时间为4秒左右，而平均热损伤则只有0.87毫米。

二、注册和同类产品比较临床评价要点

（一）产品的分类和相应的法规标准：分类编码01-01-01，第三类有源手术器械按照47号令进行注册申报。按照GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.237-2023等通用及超声专用的要求来执行，并且参照CMDE 2022年的《超声软组织手术设备注册审查指导原则》来进行申报。

（二）材料和生物相容性评价：手柄外壳、刀头防护罩、扭力扳手等与病人直接接触的部分按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏性和皮肤刺激试验。刀头所用的金属材料要提供牌号、成分以及加工工艺的相关文件，密封件和粘接剂的配方也要各自提供质量控制方面的文件。

（三）电气安全及电磁兼容性：按照GB 9706.1-2020标准进行通用的安全性和YY 9706.237-2023标准下的专用安全以及YY 9706.102-2021标准下电磁兼容性的要求来实施。包括泄漏电流、绝缘耐压、换能器激励电压和输出功率稳定度、防除颤功能、过热保护以及故障告警等各项指标，ATT算法要涵盖所有的工作状态下的阻抗匹配问题。

（四）物理性能和软件验证：包括换能器谐振频率、阻抗等物理参数以及刀头机械振动幅值、切割止血时间、闭合血管爆破压力、热扩散宽度、刀头温度控制、扭力扳手扭矩等。软件提交频率跟踪算法、ATT 自适应算法验证资料以及版本变更控制文件。

（五）临床评价路径：分类编码01-01-01不处于2025版免临床目录范围内，CMDE指导原则建议采用同品种比对的方式。应该选择已经在国内上市并且具有相同结构的超声软组织手术设备作为同种异体产品进行比较，主要从换能器谐振频率、ATT算法、刀头尺寸和闭合血管直径以及爆破压力、热损伤区域等方面来分析。差异的部分通过台架模体试验、离体动物血管爆破压试验以及同品种文献论证来补充。