眼内窥镜注册及临床评价要点汇总

眼内窥镜主要由物镜系统以及光学传输与放大系统组成，可以实现眼睛内部病变部位的无创性观察，并且通过工作端、手柄、光纤缆线、目镜以及各种附件来完成整个过程，在眼科内窥镜手术时起到诊断作用。该产品的分类编码是16-05-03，属于第三类医疗器械，须走同品种比对临床评价。

一、结构组成：

产品包括工作端、手柄、纤维管、目镜以及目镜盖。附件有冷光源连接端和适配器，冷光源发出的光经过纤维管传送到工作端，在手术视野中照射之后再通过目镜系统进行观察，从而实现对眼睛内部结构的可视化的诊断。型号规格有CEM-31S、CEM-31C、CEM-21S、CEM-11S、CEM-17S、CEM-13S等等。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为“眼科内窥镜及附件”，管理类别属于第三类，并且按照《医疗器械监督管理条例》以及国家市场监督管理总局发布的第47号令《医疗器械注册与备案管理办法》的要求进行注册申报。该产品要满足GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的基本要求》，YY 9706.102《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的基本要求并列标准：电磁兼容性要求及试验方法》，GB 11244《医用内窥镜及其附件通用技术规范》，以及GB/T 42062《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》等相关标准的要求。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理和相关评定》的要求进行生物学评价，包括细胞毒性、致敏反应、刺激反应、皮内反应、眼睛刺激和急性全身毒性等内容。纤维管和工作端材料在与眼部组织以及泪液发生短暂接触时要根据眼用接触器械评价的要求来确定其生物相容性。环氧乙烷灭菌后的残留物需要按照GB/T 16886.7来进行验证。

（三）灭菌和保质期：使用环氧乙烷进行灭菌时，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》的要求来验证灭菌工艺，并且要满足GB/T 16886.7的规定。货架有效期根据《无源医疗器械稳定性研究指导原则》来进行老化的实验来确定，一般为两年到三年左右。

（四）性能测试和结构功能：视场角、分辨率、角分辨率、成像清晰度、光能传递效率、纤维管断丝率、密封性、耐腐蚀性和连接牢固度要按照GB 11244及其配套的眼科内窥镜专用标准进行检验。工作端尺寸和几何形状要保证眼睛内的操作安全。光学性能、照明均匀性和色彩还原性的符合性要分别予以确定。

（五）临床评价路径：该产品不处于《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年版）》（国家药品监督管理局2025年第19号公告）所列的豁免之列，在2017版《医疗器械分类目录》中，16-05-03临床评价推荐途径是同种医疗器械比较。用已经上市的眼内窥镜类产品作为同种器械来对比其结构组成、光学性能、成像效果、使用目的和适应症等。注释部分提到要进行上市后的研究，并且主要关注的是眼睛内部组织损伤、感染、手术后出现的问题以及影像的质量是否稳定。