骨科关节置换手术导航系统注册及临床评价要点汇总

本产品是采用光学定位技术的关节置换手术导航系统，在成人全膝关节置换以及全髋关节置换手术当中和已经过验证的关节假体及手术器械一起工作来实现假体和手术器械的空间定位、力学对齐分析以及精确截骨指导功能。产品的分类编码为01-07-01，属于第三类医疗器械，并且需要进行同类产品的对比临床试验。

一、结构组成：

产品包括主机、光学导航仪、台车和配套工具等组成。主机内嵌有导航处理单元、视觉计算单元以及系统控制软件来完成图像采集、数据分析和空间投影；光学导航仪利用定位摄像头和反射标记球来进行骨骼、工具和假体的实时跟踪；台车上装着主机和触控显示器；工具部分包含一次性反射标记球、间隙平衡测量感应装置、骨定位针以及HK靶标骨钉等等重要的附件。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为01-07-01（手术导航系统）、管理类别为III类，并按照47号令的要求进行注册申报。该产品的性能应当满足GB 9706.1、YY 9706.102以及GB 7247.1等标准的规定（如果包含激光定位功能）。

（二）材料和生物相容性评价：一次性反射标记球、骨定位针、HK靶标骨钉等短时间使用的部件按照GB/T 16886.1的要求进行细胞毒性、致敏反应和刺激反应测试。

（三）灭菌和保质期：导航定位工具用的是过氧化氢、等离子体低温消毒或者高温蒸汽灭菌的方式来进行消毒，并且要达到无菌保证水平SAL为10^-6的要求并且已经做过验证；整个产品的使用寿命一般在5到8年之间，在按照《有源医疗器械使用期限指导原则》的要求来做稳定性测试。

（四）性能测试和结构功能：定位精度（位置误差小于等于1mm、角度误差小于等于1°），光学追踪刷新率、图像配准延时、整机响应延时以及机械臂运动精度等需要进行测试和校验；导航软件要根据安全等级提供相应的证明材料。

（五）临床评价路径：该产品不列入2025年第19号公告中的免于进行临床评价医疗器械目录里，器审中心建议采用同品种比较的方式。把已经上市的天智航TiRobotRecon、微创医疗OSR-2000、骨圣元化KUNWU等同类系统作为同品种器械来对比其导航原理、定位精度、适应手术种类和使用范围，并着重考察HKA角偏移率、假体部件位置误差等参数；含有新的定位方式或者机械臂自动切割等功能的新产品应该走临床试验的道路。