动力锁定螺钉注册及临床评价要点汇总

动力锁定螺钉属于与锁定接骨板系统配套使用的无源植入型医疗器械，在四肢长骨骨干骨折内固定中应用，由符合YY 0605.12标准要求的低碳钴铬钼（锻造钴-铬-钼）合金制造而成，可以有无菌包装以及辐照灭菌两种形式。该产品的分类编码为13-01-01接骨螺钉，属于第三类医疗器械，临床评价推荐途径为同种异体比较临床试验。

一、结构组成：

产品的制造材料为符合YY 0605.12标准的低碳钴铬钼合金（锻造钴-铬-钼合金），按照临床使用的环境来设定各种不同的直径、长度尺寸，并且螺纹以及螺帽的设计都是为了和本公司的同类锁定接骨板一起配合使用。包括非灭菌包装和辐照灭菌包装两种类型，其有效保存期为五年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是13-01-01（属于13骨科植入物-01骨接合植入物-01单/多部件金属骨固定器械及附件，品名类别为金属锁定接骨螺钉），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）、《无源植入性骨科医疗器械分类界定指导原则》，动力锁定螺钉用于四肢长骨骨干骨折内固定时，应当按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。产品的标准包括但不限于以下内容：YY 0605.12《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》、YY 0017《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 0018《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》、YY/T 0662《外科植入物 接骨螺钉通用要求》、GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》、GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》等等。

（二）材料和生物相容性评价：产品的材质为锻造低碳钴铬钼合金，并且会和人体骨组织以及血液发生长时间的接触（属于植入式的永久性医疗器械）。按照GB/T 16886.1的要求来进行细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、亚慢性/慢性毒性、植入反应、骨髓毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性的评价，主要关注的是钴、铬、镍、钼等金属离子的释放情况；表面处理工艺对于生物相容性的影响也应当被包含在内。根据GB/T 16886.18来完成化学表征，按照GB/T 16886.19来进行物理化学/形态学表征，在所有的材料变化、供应商改变以及加工工艺改动之后都要重新评估或者验证。

（三）灭菌和保质期：本产品可以有非灭菌包装和辐照灭菌两种形式。辐照灭菌产品灭菌的有效期是五年，要按照GB 18280系列的标准来完成灭菌工艺验证，并且要达到无菌保证水平SAL≤10⁻⁶；灭菌剂量要根据产品的材质耐受性、初始污染情况以及包装密度等因素来确定；辐照会对钴铬钼合金材料的机械性能造成一定的影响，在进行辐照之前和之后都要对材料的力学性能进行检测。货架有效期验证应该包括包装完整性的检查（按照YY/T 0681执行），产品的功能性和机械性能的研究以及材料的老化等等；对于非灭菌的产品要在说明书里面注明使用之前的清洗和消毒的方法以及相应的参数。

（四）性能测试和结构功能：动力锁定螺钉的主要技术指标为：①外观和表面质量方面没有出现划痕、裂缝或者毛刺等问题，并且颜色要一致；②几何尺寸包括外径（直径系列）、长度、螺纹参数、螺帽对边宽度、内六角/十字/星形槽型以及尺寸，常见的直径规格有2.4mm、2.7mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm和5.0mm，长度范围在10～80mm之间；③力学性能主要包括抗拉强度、抗扭强度、扭转屈服强度、轴向拔出力、旋入扭矩/旋出扭矩、剪切强度、疲劳性能、硬度、显微组织以及抗腐蚀性能（按照YY/T 0662和ASTM F543标准执行）；④配合性能即同企业的同系统的锁定接骨板之间的螺纹咬合情况以及锁紧可靠性和防松动能力；⑤耐腐蚀性按照YY/T 0149或者ASTM F2129来进行点蚀/缝隙腐蚀试验。

（五）临床评价路径：本产品（动力锁定螺钉、13-01-01金属锁定接骨螺钉）已经列入了《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告），但是该目录中的“金属锁定接骨螺钉”条款只限于符合GB 4234/ISO 5832-1标准的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2/3/11标准的纯钛、钛合金，并且不包括新的结构设计以及3D打印等创新型生产工艺；而本产品的材质是钴铬钼合金（YY 0605.12/ISO 5832-12），属于目录外的产品描述范围之外，不符合免于临床评价的要求，因此需要走同种产品比较的方法来完成临床试验。同种类型的器械应该具有如下特点：①相同的适应症（和锁定接骨板系统一起使用，用于四肢长骨骨干骨折内固定）；②相同的或者相似的合金材料和制造方法（锻造钴铬钼合金）；③相同或者接近的力学性能水平（抗拉强度、抗扭强度、抗疲劳寿命、旋入旋出力矩）；④相似的尺寸规格和表面处理方式（钝化/电解抛光/无色）。主要对比的内容有锁定机构的设计、螺纹几何参数、与接骨板之间的锁紧可靠程度以及辐照灭菌过程对于材料力学性质所产生的影响等等。根据《医疗器械分类目录》子目录13的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第二十号公告）进行论证并按照《同种医疗器械临床评价注册审查指导原则》制作出比较报告和差异分析报告。