病人监护仪注册及临床评价要点汇总

病人监护仪（elite V5/V6/V8系列）是一种集成了多种生理信号采集、处理和显示以及报警等功能的有源医疗器械，主要由主机、模块化的参数功能组件以及附件三大部分构成，在医疗机构内需要经过专业医生的操作才能正常使用。可以给成人、儿童和新生儿做心电图（包括ST段测量、QT时间测定以及心律不齐分析），还可以检测呼吸情况、体温变化、血氧浓度变化、心跳速率变化、无创血压值变化、呼气末二氧化碳浓度变化、麻醉气体浓度变化、有创血压值变化、呼吸力学状况以及脑电双频指数（适用于成人和儿童/婴儿）、有创心脏输出量（只限于成年病人）、脑电图和脑肌电等多项生命体征指标，并且一些特殊的模块（比如XM1/XM2型插件模块、iM20型插件仪、iM系列、V-C.O.2型/V-CO2型/V-RM型/V-Link型/V-BIS型/V-EEG型等等专门设计出来的模块）还具有有创监测能力以及麻醉气体分析功能，并且能够完成麻醉深度判断以及肌肉松弛程度检测等工作。该产品的分类编码是07-04-01，属于第三类医疗器械，临床评价推荐途径为同种器械比较临床试验。

一、结构组成：

该产品的构成包括主机、供电电源、显示器以及多种生理参数功能模块（XM1/XM2型插件模块、iM20型插件仪、iM系列、AG型、SpO2型、CO2型、CO2型、RM型呼吸力学模块、Link型、V-BIS型、V-EEG型脑电模块、V-AG型麻醉气体模块、V-NMT型神经肌电传导模块等等），还有报警系统。不同的型号模块可以做心电图（包含ST/QT自动分析）、呼吸、体温、SpO2、脉搏血氧饱和度检测，无创血压测量，呼气末二氧化碳浓度测定，麻醉气体浓度检测，有创血压测量，呼吸力学测试，BIS值计算，iM有创心排出量监测，脉压变异性检测，肌松状态判断，EEG/EMG记录等功能。elite V5/V6/V8三种型号的区别在于显示器大小、模块数量多少以及外观和附件的不同之处，在核心监测模块方面功能原理是一样的；此设备只能在医院里由专业的医护人员来操作，并且要重复利用，在使用之前按照说明书来进行消毒处理。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是07-04-01（属于07医用诊察和监护器械-04监护设备-01病人监护设备），管理类别为第三类（注：含有创方式对人体进行检测、监控的装置以及具有重要生命体征自动分析和预警功能的装置归入第三类）。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，病人监护仪要依照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：电磁兼容性要求与试验方法》，GB 9706.227-2021《医用电气设备第2-27部分：心电图监护装置基本安全和基本性能专用要求》，GB/T 21416-2008《医用电子体温计》，YY 0670-2008《无创自动测压表》，YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪基本安全和主要性能专用要求》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》，GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》等等。含有独立软件组件的产品要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求。

（二）材料和生物相容性评价：产品的主机和模块不会跟病人长时间地接触；袖带、SpO2探头、体温探头、心电导联线等附件按照预期用途和患者的皮肤进行短暂的接触，有些附件（如有创血压探头、有创心输出量探头、麻醉气体采样管路）则通过循环血液或者气道来实现其功能。根据GB/T 16886.1-2022标准来进行细胞毒性、致敏反应、刺激反应等方面的测试。附件和患者接触的部分材料（例如硅橡胶、TPU、医用PVC、热塑性弹性体、医用不锈钢等等），需要做化学安全性和生物相容性的验证；供应商资质、材料配方、加工助剂以及灭菌方法对于生物相容性的影响也应当被考虑进去。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品的生产过程是非无菌的，可以反复利用。附件部分（例如袖带、SpO2探头、体温探头、心电导联线等）与病人直接接触的部分要根据说明书的要求来进行清洗和消毒（比如用75%医用酒精或者含氯消毒液擦拭），并且要有相关的验证依据来证明消毒的方式以及兼容性；整个机器外壳、屏幕和按键的清洁消毒方法也要确定下来。使用期限需要依照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来进行验证，包括电源/电池循环寿命、模块化组件插拔寿命、各种探头测量精度下降情况、整机可靠性的测试（包含跌落、震动、温湿度变化）、电磁兼容性的长时间稳定性等等，并且要做出使用期限分析报告。

（四）性能测试和结构功能：病人监护仪的主要功能要求如下：①心电模块要保证导联数、采样率、带宽、ST/QT测量精度以及心律失常分析种类和诊断正确性已经过验证，并且可以参考YY 9706.227和GB 9706.227的相关规定；②无创血压模块需要满足成人、儿童和新生儿三种模式下测量范围、精度（按照YY 0670）、测量时间以及防止高压冲击的要求；③SpO2模块要达到低灌注检测精确度高、运动伪影耐受好，在各种灌注指数下都能保持准确性的标准；④呼吸/呼末CO2模块主要考察主流式和旁流式的测量范围、精度以及响应时间和报警延迟情况；⑤麻醉气体模块(V-AG型)主要是针对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等气体的测量精度以及交叉干扰问题进行研究；⑥有创血压(V-IBP型)模块主要关注的是多通道压力测量精度以及频率响应特性；⑦呼吸力学(V-RM型)模块主要是对气道压力、流速、容量进行监测所涉及的内容；⑧BIS双频指数(V-BIS型)模块主要研究的是双频指数(成人和小儿/婴儿)的适用范围以及对于电刀干扰的抵抗力；⑨神经肌电传导(V-NMT型)模块主要是关于肌松监测准确性的内容；⑩有创心排(iM型)模块采用稀释法或者脉搏波形分析法时的测量精度。报警系统三级报警优先级、报警延时、声压级以及总则等按照YY 9706.108《医用电气设备第1-8部分：基本安全和主要性能通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中的报警系统测试》的要求进行全部检验；⑫软件功能包括多床位显示、自动保存、事件回溯、趋势分析、计算功能以及数据导出等各项功能的安全性和完整性的验证。

（五）临床评价路径：本产品（病人监护仪，07-04-01）不处于《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告）所列的豁免之列——该目录主要是为了涵盖部分II类无创参数监护辅助产品的临床评价要求，而本产品的功能包含了重要的自动诊断和有创参数检测等内容，属于III类高风险医疗器械。根据《医疗器械分类目录》子目录07的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第30号公告），建议采用同种类型比较的方法来完成临床试验。同类型的器械应该具有如下特点：①相同的使用范围（成人/小儿/新生儿多参数生命体征监测，在手术室/ICU/普通病房/转运等多种场合下均可应用）；②相同或者相似的心电、血压、SpO2、CO2、麻醉气体、BIS、肌松、ICG等参数测量模块；③相同或者接近的关键性能指标（如测量准确度、报警滞后时间、抗干扰能力等）；④类似的软件结构（中央站联网、HL7/IEEE 11073数据传输等功能）。主要对比的内容为显示配置( elite V5/V6/V8)、模块组合、麻醉气体自动识别准确率、BIS测量结果一致性和心律失常分析算法的数据库不同之处。根据《同品种医疗器械临床评价注册审查指导原则》，要产生对比报告和差异性研究报告，并且要注意到模块化组件插拔的风险、软件版本变更控制以及上市后的报警相关的不良事件等问题。