人工心脏“永仁心”获批上市

       日前，由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院主办的“中国第一届机械循环支持大会”在京召开。据悉，人工心脏“永仁心（EVAHEART）”已于2019年8月获批上市。当日，“永仁心”第一期高级临床培训会举行。

    “永仁心”人工心脏是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，早先由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所等科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发而成，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE）。重庆永仁心医疗器械有限公司2014年全套引进日本“EVAHEART植入式左心室辅助系统”，历经5年努力，顺利完成15例临床试验，相关患者6个月以上生存率100%，且无装置相关严重并发症发生。

    作为目前首个国内上市的植入性心室辅助产品，重庆“永仁心”售价比日、美等国低约30%。该产品在有效缓解我国重症心衰患者治疗手段匮乏的同时，极大地减轻了患者的经济负担。

    据国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长、中国工程院院士胡盛寿介绍，心力衰竭是各种心脏病发展的终末阶段，也是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。终末期心衰患者5年生存率仅为20%，与恶性肿瘤相当。人工心脏是终末期或重症心力衰竭患者除心脏移植外唯一有效的治疗手段，目前最新一代产品植入患者的长期生存率接近心脏移植。

    据介绍，目前重庆永仁心医疗器械有限公司已启动二代小型化血泵和新型入血管技术改进工作。与第一代产品相比，二代小型化血泵重量减少了40%，同时将扩大产品适用患者人群范围，简化手术操作程序，减轻手术创伤，抗凝强度要求更低，泵缆更细、更软，以降低患者感染的风险。