2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年5月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年6月15日
附件：
2020年5月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 呼吸机 | 北京航天长峰股份有限公司 | 国械注准 20203080456 |
2 | 等离子手术设备 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 国械注准 20203010458 |
3 | 乳房病灶旋切式活检系统 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准 20203140459 |
4 | 远程超声诊断系统 | 武汉华大智造科技有限公司 | 国械注准 20203060460 |
5 | 磁共振成像系统 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 国械注准 20203060461 |
6 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准 20203060462 |
7 | 肝脏超声诊断仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准 20203070463 |
8 | 电子上消化道内窥镜 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 国械注准 20203060464 |
9 | 胶囊式内窥镜系统 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 国械注准 20203060465 |
10 | 脉冲磁场刺激仪 | 深圳英智科技有限公司 | 国械注准 20203090466 |
11 | 电子支气管内窥镜 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准 20203060467 |
12 | 烟曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准 20203400468 |
13 | 白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准 20203400469 |
14 | 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准 20203400470 |
15 | 烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 杭州缔蓝生物技术有限公司 | 国械注准 20203400471 |
16 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 | 国械注准 20203400472 |
17 | 细胞角蛋白19片段校准品 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准 20203400473 |
18 | 等离子手术设备 | 湖南菁益医疗科技有限公司 | 国械注准 20203010474 |
19 | 半导体激光治疗仪 | 武汉芸禾光电技术有限公司 | 国械注准 20203060475 |
20 | 新生儿小儿呼吸机 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准 20203080493 |
21 | 一次性使用电凝切割器 | 浙江舒友仪器设备有限公司 | 国械注准 20203010500 |
22 | 血液透析设备 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 | 国械注准 20203100501 |
23 | 基因测序仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准 20203220502 |
24 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准 20203060503 |
25 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准 20203400521 |
26 | 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准 20203400522 |
27 | 吗啡检测试剂盒 （胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20203400524 |
28 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 20203400525 |
29 | 临时起搏电极导管 | 深圳市惠泰医疗器械有限公司 | 国械注准 20203120526 |
30 | X射线计算机体层摄影设备 | 四川明峰医疗科技有限公司 | 国械注准 20203060527 |
31 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京新兴四寰生物技术有限公司 | 国械注准 20203400457 |
32 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准 20203400494 |
33 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准 20203400495 |
34 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准 20203400496 |
35 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准 20203400497 |
36 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准 20203400498 |
37 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准 20203400499 |
38 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准 20203400520 |
39 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准 20203400523 |
40 | 一次性使用球囊扩张导管 | 山东瑞安泰医疗技术有限公司 | 国械注准 20203030476 |
41 | 一次性使用输液延长管 | 江苏伊士嘉医疗科技有限公司 | 国械注准 20203140477 |
42 | 髋关节假体 | 经纬医疗器材制造（深圳）有限公司 | 国械注准 20203130478 |
43 | 取卵液 | 瑞柏生物（中国）股份有限公司 | 国械注准 20203180479 |
44 | 一次性内镜用注射针 | 杭州安杰思医学科技有限公司 | 国械注准 20203140480 |
45 | 一次性组织闭合夹 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 国械注准 20203020481 |
46 | 微导管 | 江苏尼科医疗器械有限公司 | 国械注准 20203030482 |
47 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 湖北楚天药业有限责任公司 | 国械注准 20203140483 |
48 | 高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 | 广东博迈医疗器械有限公司 | 国械注准 20203030484 |
49 | 可切削基台柱 | 江苏创英医疗器械有限公司 | 国械注准 20203170485 |
50 | 一次性使用精密延长管 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准 20203140486 |
51 | 一次性使用延长管 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准 20203140487 |
52 | 髋关节假体-髋臼假体 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准 20203130488 |
53 | 髋关节假体组件 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准 20203130489 |
54 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 湖南平安医械科技有限公司 | 国械注准 20203140490 |
55 | 一次性使用造影导管留置针 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 | 国械注准 20203140491 |
56 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 健帆生物科技集团股份有限公司 | 国械注准 20203100492 |
57 | 金属骨针 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准 20203130504 |
58 | 氧化膜单铆房间隔缺损封堵器 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 国械注准 20203130505 |
59 | 气管支架套装 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 国械注准 20203130506 |
60 | 足踝锁定接骨板系统 | 深圳市斯玛仪器有限公司 | 国械注准 20203130507 |
61 | 软性亲水接触镜 | 江苏润亮光学眼镜有限公司 | 国械注准 20203160508 |
62 | 胸腰后路钉棒系统 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 | 国械注准 20203130509 |
63 | 髋关节假体 | 上海博玛医疗科技有限公司 | 国械注准 20203130510 |
64 | 一次性使用输液器 带针 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 | 国械注准 20203140511 |
65 | 脊柱后路钉棒内固定系统 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 国械注准 20203130512 |
66 | 直型金属接骨板（非锁定） | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准 20203130513 |
67 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准 20203140514 |
68 | 一次性使用避光输液器带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准 20203140515 |
69 | 带袢钛板 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 | 国械注准 20203130516 |
70 | 预装式非球面人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准 20203160517 |
71 | 软性亲水接触镜 | 丹阳视准医疗器械有限公司 | 国械注准 20203160518 |
72 | 一次性使用导管鞘组 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 国械注准 20203030519 |
73 | 枕颈胸后路钉棒系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准 20203130528 |
74 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 国械注准 20203140529 |
75 | 抗生素型关节骨水泥 | 北京邦塞科技有限公司 | 国械注准 20203130530 |
76 | 软性亲水接触镜 | 爱生华（苏州）光学有限公司 | 国械注准 20203160531 |
77 | 一次性使用造影导管 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 国械注准 20203030532 |
78 | 微导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准 20203030533 |
79 | 椎板固定板系统 | 无锡倍达医疗科技有限公司 | 国械注准 20203130534 |
进口第三类医疗器械 | |||
80 | 抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 国械注进 20203400245 |
81 | PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） | Dako Denmark A/S | 国械注进 20203400246 |
82 | 三维腹腔内窥镜及附件 | SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH | 国械注进 20203060247 |
83 | 电子下消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进 20203060248 |
84 | 脊髓神经刺激测试电极 | Medtronic Inc. | 国械注进 20203120262 |
85 | 电子上消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进 20203060263 |
86 | 医用磁共振成像系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进 20203060264 |
87 | Q-开关Nd:YAG皮秒激光治疗仪 | 원텍（주） | 国械注进 20203090265 |
88 | 电子下消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进 20203060266 |
89 | 电子上消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进 20203060267 |
90 | 医用血管造影X射线系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进 20203060268 |
91 | 肿瘤电场治疗仪 | NovoCure Ltd. | 国械注进 20203090269 |
92 | 软性亲水接触镜 | CooperVision Inc. | 国械注进 20203160258 |
93 | 通用粘接剂 | DENTSPLY DeTrey GmbH | 国械注进 20203170259 |
94 | 左心耳封堵器 | St. Jude Medical Coordination Center BVBA | 国械注进 20203130260 |
95 | 软性亲水接触镜 | Bausch & Lomb Incorporated | 国械注进 20203160261 |
96 | 牙齿美白剂 | HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC. | 国械注进 20203170284 |
97 | 牙科粘接剂 | Kulzer GmbH | 国械注进 20203170285 |
98 | 药物涂层外周球囊扩张导管 | Medtronic, Inc. | 国械注进 20203030288 |
99 | 双腔微导管 | 朝日インテック株式会社 | 国械注进 20203030289 |
100 | 颅内支架系统 | Stryker Neurovascular | 国械注进 20203130290 |
进口第二类医疗器械 | |||
101 | 抗双链DNA抗体校准品 | INOVA Diagnostics, Inc. | 国械注进 20202400238 |
102 | 抗凝血酶检测试剂盒 （发色底物法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进 20202400239 |
103 | 特殊免疫质控品 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 国械注进 20202400240 |
104 | 血脂质控品 | Alere Technologies AS | 国械注进 20202400241 |
105 | 氯化钙溶液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进 20202400242 |
106 | 葡萄糖质控液 | Ascensia Diabetes Care Holdings AG | 国械注进 20202400243 |
107 | 凝血校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进 20202400244 |
108 | 超声诊断仪 | ESAOTE.S.p.A | 国械注进 20202060249 |
109 | 一次性使用体表电极 | EPD Research Ltd. | 国械注进 20202070250 |
110 | 手术显微镜 | Leica Microsystems （Schweiz） AG | 国械注进 20202060251 |
111 | 运动心肺测试系统 | SCHILLER AG | 国械注进 20202070252 |
112 | 全自动凝血分析仪 | Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland | 国械注进 20202220253 |
113 | 旋转阳极X射线管组件 | Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany | 国械注进 20202060254 |
114 | 电动诊疗台 | 大阪府大阪市中央区东心斋桥2-1-1 | 国械注进 20202150255 |
115 | 旋转阳极X射线管组件 | Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany | 国械注进 20202060256 |
116 | 电动手术床 | / | 国械注进 20202150257 |
117 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进 20202400273 |
118 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进 20202400274 |
119 | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进 20202400275 |
120 | 需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 | bioMerieux, Inc. | 国械注进 20202400276 |
121 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫干式定量法） | Boditech Med Inc. | 国械注进 20202400277 |
122 | N端脑利钠肽前体质控品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进 20202400278 |
123 | 干式荧光免疫分析仪 | Boditech Med Inc. | 国械注进 20202220279 |
124 | 全自动蛋白分析仪 | Thermo Fisher Scientific Oy | 国械注进 20202220280 |
125 | 凝血酶原时间检测仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进 20202220281 |
126 | 牙科低压电动马达 | 麦科乐医疗器械有限公司 | 国械注进 20202170282 |
127 | 电子血压计 | InBody Co., Ltd. | 国械注进 20202070283 |
128 | 验光头 | 株式会社ニデック | 国械注进 20202160286 |
129 | 跑台 | Lode B.V. | 国械注进 20202070287 |
130 | 鼻咽拭子样本采集盒 | Cepheid | 国械注进 20202220270 |
131 | 纵隔内窥镜用无源手术器械 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进 20202020271 |
132 | 牙科陶瓷 | DENTSPLY International, Inc. DENTSPLY Ceramco | 国械注进 20202170272 |
港澳台器械 | |||
133 | 电动手术台 | 雅科企業股份有限公司 | 国械注许 20202150009 |
134 | 医用超声雾化器 | 心誠鎂行動醫電股份有限公司 | 国械注许 20202080008 |
135 | 隐形眼镜多功能护理液 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许 20203160010 |
2020-06-22
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