2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求

       医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改;确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。申办者和医疗器械临床试验机构应当县备临床试验基本文件保存的场所和条件，应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无意地更改或者丢失。研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件;医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时;

       新版《医疗器械临床试验质量管理规范》中明确了临床试验数据记录要求以及医疗器械临床试验任何观察与发现记录的责任人为PI;明确了临床试验受试者所有医疗记录记录地点要求;CRF数据填写主要责任人为PI;明确CRF 填写和修改的要求;对于电子数据采集系统明确了具体“可靠验证”的内容;增加申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件内容，加强基本文件管理;增加对申办方和医疗器械临床试验机构对于资料保存的要求以及研究者对资料保存的要求。