上海今年9个创新医疗器械获批上市，位居全国第二

2023-01-05

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上海市药监局12月30日宣布，国家药品监督管理局近日批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品的注册申请。

该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。

该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题；还采用了计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流程，减少辐射暴露和术中操作步骤。

与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

近年来，上海药监部门主动跨前服务，多措并举赋能医疗器械创新发展，助力创新产品研发上市。对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对上海进入国家创新通道的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。

截至今年底，上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至102个自然日；医疗器械首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上，同比提速近20%。

截至目前，上海累计有70多项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证33张。今年，上海共有13个产品进入国家创新特别审查程序；有9个创新产品获准注册上市（位居全国第二），其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。

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