考虑牙科手机和接头(如有)的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源; 导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束:无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用 GB9706.1 和 YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用 GB 9706.1和 YY 0505 标准。 根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上述原则: 1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。 2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管铿用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。 3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元; 导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。3、已注册 CT 设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报? 如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT 设备的 X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。4、车载环境使用的影像产品系列问题之一:是否可在产品名称中使用“车载”一词? 车载环境使用的影像产品(在车辆停止状态下使用)，建议仍采用该影像产品的规范名称产品的预期使用环境中增加“在车载环境使用”的内容。仅在车载环境使用的，可在适用范围体现。5、车载环境使用的影像产品系列问题之二:车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报? 原则上车载环境使用的产品(在车辆停止状态下使用) 和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分6、车载环境使用的影像产品系列问题之三:车辆是否可以体现在产品组成中? 车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分如何避免计算机配置7、配合计算机使用的有源医疗器械，升级导致的频繁许可变更注册? 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如 CPU 频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。8、大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题? 大型影像设备(如 CT、MR、PET/CT 等)，如提供第三方生理门控接口(但不含门控设备).例如:呼吸门控接口、心电门控接口等，应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，例如连接方式、接口/数据类型等，如果是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。技术要求中应明确连接方式、接口/数据类型，和门控相关的技术指标应进行检测。9、植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015 的用问题 植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用 GB 16174.1 和 YY 0989.6 标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因 YY 0989.6 中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用 GB 16174.2 标准10、磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题? 应注意如下问题:在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位;研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料;产品技术要求除单个线圈的性能要求外，还应包括多线圈联合使用时的性能要求:临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评价。11、医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题? 《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》明确: 测量功能(又称量化、定量功能) 可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。12、影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一:用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报? CT、MR 等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。 建议不作为 HIFU 产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足影像超声设备的全部要求的资料，包括相关标准及检验.生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成，作为配合使用产品体现，建议明确配用产品的规格型号和软件版本，同时应证明其满足 YY 0592-2016 中测位装置的相关条款 (5.4) 要求。14、高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式? 根据 GB 9706.4-2009 标准第 36 章相关要求，“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”，因此对于发射试验应选择最不利模式(至少应包含最大超声输出模式)进行测试，按照 1组A类进行试验。对于抗扰度试验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利情形下进行试验。15、对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性? 测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性:测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性，考虑的是系统误差。如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。16、激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求?进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能? 申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等，自行明确与冷喷功能相关性能指标《如: 持续时间、间隔时间、冷却效果等)，并提供相关指标及试验方法的确定依据。性能及安全检测时需考虑冷喷功能，并配合冷喷剂进行测试:电磁兼容检验应考虑开启冷喷功能对产品的影响，并选择最不利情形进行测试。17、超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用? 超声软组织切割止血设备，主机、换能器、刀头的匹配性对产品安全有效性有很大的影响.各部分设计开发需要作为一个整体来统筹考虑。即使在设计开发时与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对对方的设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，可能会出现匹配性不好的问题，从而引入安全有效性风险。因此，除非刀头和主机、换能器的注册申请人有明确的合作关系，可以确保对彼此产品设计变更能做到系统分析，否则是不允许刀头和其他厂家的主机、换能器配用的。 如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。 般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素: 如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号:如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号:对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比(即:长度/直径的比值) 最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去工作通道内径:如角分辨力等光学性能指标存在差异，应选择要求最高的型号。20、产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件? 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。 如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认(包括检测)，如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分 注册人如果要申请变更注册增加产品型号,首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验;如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号,则此部分内容无需重复检验,其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告，如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验报告。22、有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册? 如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的,就不能作为“选配件”;如果手术器械预期就是可选配的，为了实现不同的功能选择不同型号使用,可以按照“选配件”的形式申报注册。单独购买或不购买某个或部分型号手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性。无论手术器械是否以“选配件”形式申报注册，技术审评的要求都是一样的，都需要在产品的结构及组成中体现。23、有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块(含软件)，模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料? 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。
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2023-01-12
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