9月7日，《十四届全国人大常委会立法规划》发布。在医疗领域，除此前已在推进的《药师法》《突发公共卫生事件应对法》《医疗保障法》外，还首次将《医疗器械管理法》列入了立法规划。
据悉，人民日报健康客户端记者采访了多位国内医疗器械企业负责人以及相关领域的医药法学专家。多位法学专家均认为，我国当前着手开展对医疗器械监管立法的时机已经比较成熟，《医疗器械管理法》立法作为行业“基本法”势在必行。 “目前我国《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，其效力层级低于法律，制约了监管制度的设计和实施。从立法的现实基础和国际经验方面来看，《医疗器械管理法》是健全我国医药领域法律体系，补齐医疗器械监管短板的必然选择。” 9月10日，长期关注医药领域立法的南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳接受人民日报健康客户端记者采访时表示，未来可考虑在立法中明确相关监管制度，并明确这些制度可由行政法规进行规范，有利于法律、法规的衔接和监管制度的延续。 宋华琳介绍，我国在2000年1月颁布《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监管初步迈入法制化、规范化时代，其后在2014年和2020年先后经过两次重要修订，内容体系逐步完善，立法质量不断提升。此外，国家药品监督管理局及其下属的医疗器械技术审评中心先后发布《医疗器械注册管理办法》等医疗器械监管部门配套规章14部，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系。但《医疗器械管理法》迟迟没有出台。 “伴随着医疗器械行业的快速发展，行业总体技术水平低、研发投入低、产品附加值低、高端设备自主率低、市场集中度低的情况也不容忽视，与此同时，新问题、新情况也层出不穷，单靠行政条例的约束并不能很好地设定法律主体责任，‘以行代刑’也不利于行业的规范发展，因此，我们认为我国当前医疗器械监管进行立法十分必要。”9月10日，医法汇创始人张勇律师告诉人民日报健康客户端记者。 在宋华琳看来，“此次医疗器械管理法被列入立法计划，也意味着推动我国医疗器械专门立法的时机已经成熟。” 对于医疗器械专门立法，医疗器械企业负责人有着更为明确的希望。
在采访中，多位医疗器械企业负责人均向记者提到，目前，医疗器械的标准已经接近有2000项，非常繁复且复杂，针对现阶段部分企业无法达标的情况，部分地区相关部门不得不适当放宽执法标准。他们建议，如要专门立法，希望能够考虑到现阶段企业的基本情况，对现有的条例标准进行补充完善。 对此，张勇认为，立法主要是要将国家对于医疗器械监管的指导方针、政策和既往行之有效的措施等上升为法律形式固定下来，而将被证实运行不畅的制度废除，规范全国层面的执法原则和标准，长期来看，对于医疗器械行业的科学监管和可持续发展而言，一定是个好事。 “《医疗器械管理法》的制定意味着医疗器械行业的法律、法规和监管机制更加完善，但并不是行业的‘紧箍咒’，而是为了给行业提供一个发展的‘方向标’。医疗器械行业的升级转型，需要具有前瞻性的法律法规体系支持和引导。”宋华琳建议，参考国际经验，立法应当完善对产品全生命周期的监管和引导，明确包括产品分类管理与标准管理、注册与备案、生产管理、经营、使用和进口管理、不良事件监测与处理、法律责任等关键问题。 张勇建议，一方面，医疗器械管理应当以人民健康为中心，遵循“四个最严”要求的原则，其次还要坚持从我国当前医疗器械行业发展和监管的实际情况出发，加强监管的前瞻性，着重加强安全监管，明晰主体责任，落实行政执法与刑事司法衔接。
2023-09-12
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