2024年一文读懂最新人遗办要求

2024-01-08

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1. 中国人类遗传资源管理办公室简介

答：中国人类遗传资源管理办公室（简称“人遗办”）（Human Genetic Resource Administration of China, HGRAC），隶属于中国生物技术发展中心。中国生物技术发展中心隶属于国家卫健委。

2. 中国人类遗传资源管理办公室职能

答：1）协调监督《人类遗传资源管理暂行办法》的实施；2）涉及人类遗传资源的国际合作项目的行政审批；3）受理人类遗传资源出口出境申请，办理出口、出境证明；4）负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理；5）与人类遗传资源管理有关的其他工作。

3. 什么是人类遗传资源？

答：人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

4. 什么是人类遗传资源材料？

答：人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

根据服务指南中提到的“人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报”，尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围。

5. 外资企业、合资企业、内资企业是否需要申报人遗办？

答：是否申报人遗办跟两方面有关：1、企业是否为外方企业；2、是否使用人类遗传资源开展科研合作。如何判定自己企业是外方企业还是中方企业，详见本文第8条。

6. 什么是人类遗传资源信息？

答：人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

7. 外方单位是否可以采集、保藏人类遗传资源？

答：不可以。在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。

境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

8. 什么是外方单位？什么是中方企业？

答：符合以下条件者，属于外方企业：

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。

不属于外方企业，则属于中方企业。

9. 什么是重要遗传家系？

答：重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。

10. IVD注册临床试验是否还需要申报采集？

答：为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。即IVD注册临床试验样本量是多少例都不需要申报采集。

11. IIT研究是否还需要申报采集？

答：用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。

12. 什么情况下可以开展国际合作备案？

答：为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：

（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；

（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。

前款所称临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。

13. 探索性研究是否可以开展国际合作备案？

答：不可以。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。

14. 国际合作行政许可或备案申请的开始时间？

答：开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。

申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。

15. 合作研究情况报告什么时间提交？

答：取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。

16. 医疗器械临床试验是否需要先进行省局备案，才能申请国际合作临床试验备案？

答：是的。申请国际合作临床试验备案的，应当事先取得药品监督管理部门临床试验批件、通知书或者备案登记材料。

17. 国际合作临床试验备案是否可以进行变更？哪些内容可以变更？

答：是的。国际合作临床试验完成备案后，涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者合作方、研究方案、研究内容、研究目的等重大事项发生变更的，备案人应当及时办理备案变更。

研究方案或者研究内容变更不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，不需要办理备案变更，但应当在变更活动开始前向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料。

18. 每个自然人账户可以绑定多少法人账户？

答：同一自然人仅限申请绑定一个单位，如需更换单位，须自然人解除绑定后，方可再次申请。

19. 每个法人账户可以绑定多少自然人账户？

答：每个法人账户可以绑定多个自然人账户，且可以根据项目进行分别授权。

20. 快速审批机制相关情况？

答：针对重大公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理。对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请，科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。快速审批的情形、程序、时限、要求等事项由科技部另行规定。

21. 人遗办新系统网址？

答：https://apply.hgrg.net/login

22. 申办者和临床机构首次登录人遗办新系统需要进行确认，否则无法开展填报业务？

答：细则实施后，科技部启用了新的人遗管理系统。为确保申报工作高效规范，请各单位在项目申报提交前对中外方单位等相关信息进行认真核实确认。

23. 人遗办新系统账户注册类型？

答：（1）自然人注册：自然人是基于出生而取得民事主体资格的人，包括本国公民、港澳台居民、外国公民和无国籍人等。如果以自然人身份注册，可以查阅有关信息、可以填报众筹等事项，并在法人授权许可的情况下，代替法人填报有关事项。

法人账户注册：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织，包括企业法人、社会组织法人、机关事业单位法人。境内单位、港澳台地区单位、境外单位均可在本系统注册。如果以法人身份注册，可以办理人类遗传资源行政审批、可以申报科技计划项目等事项，而且可以指定有关用户进行代办。

24. 如何更换法人手机号？

答：发邮件至服务邮箱：kjbhgrg@126.com，并提供以下资料：

（1）法人账号信息/用户名；

（2）单位营业执照；

（3）法人授权自然人授权书（法人授权书需要盖单位公章）；

（4）授权自然人的身份证复印件；

（5）法人身份证复印件；

（6）更换的手机号码。

25. 如何更换自然人手机号？

答：发邮件至服务邮箱：kjbhgrg@126.com，并提供以下资料：

（1）自然人账号信息(用户名)

（2）自然人的身份复印件

（3）自然人授权变更手机号的授权书（自然授权书需要自然人签字）

（4）更换的手机号码

26. 法人如何找回账号？

答：当法人忘记账号，在账号输入框下面会有忘记账号提示文字按钮，点击忘记账号，进入找回账号页面；法人输入企业名称与社会统一信用代码，点击确认按钮，系统验证通过后，则给出账号信息；

如果提示信息为空，则该企业名称与社会统一信用代码在后台不存在，需要重新注册登录；法人每天只有三次机会找回密码，超多三次，则提示不可以找回账号，需要24小时后再找回账号信息。

27. 自然人如何找回账号？

答：当自然人忘记账号，在账号输入框下面会有忘记账号提示文字按钮，点击忘记账号，进入找回账号页面；

自然人输入姓名与身份证号，点击确认按钮，系统验证通过后，则给出账号信息；

如果提示信息为空，则该姓名与身份证号在后台不存在，需要重新注册登录；

自然人每天只有三次机会找回密码，超多三次，则提示不可以找回账号，需要24小时后再找回账号信息。

28. 自然人如何找回密码？

答：当自然人忘记密码，在账号输入框下面会有忘记密码提示文字按钮，点击忘记密码，进入找回密码页面；

自然人如果已经输入账号，则账号直接带入到找回密码；如果没有输入账号，需要先输入账号信息，然后输入输入申请项目项目编号、输入申请项目项目名称，系统校验输入的项目信息是否正确，系统判定是正确后，输入手机号，获取验证码，验证手机通过后，重置密码。如果忘记手机号，需要先找回手机号，再重置密码。

29. 法人如何找回密码？

答：当法人忘记密码，在账号输入框下面会有忘记密码提示文字按钮，点击忘记密码，进入找回密码页面；

法人如果已经输入账号，则账号直接带入到找回密码；如果没有输入账号，需要先输入账号信息，然后输入输入申请项目项目编号、输入申请项目项目名称，系统校验输入的项目信息是否正确，系统判定是正确后，输入手机号，获取验证码，验证手机通过后，重置密码。如果忘记手机号，需要先找回手机号，再重置密码。

30. 自然人如何找回手机号？

答：当自然人忘记手机号，在账号输入框下面会有忘记手机号提示文字按钮，点击忘记手机号，进入找回手机号页面；

自然人如果已经输入账号，则账号直接带入到找回密码；如果没有输入账号，需要先输入账号信息，然后输入输入申请项目项目编号、输入申请项目项目名称，系统校验输入的项目信息是否正确，系统判定是正确后，输入手机号，获取验证码，验证手机通过后，重置手机号码。

31. 法人如何找回手机号？

答：当法人忘记手机号，在账号输入框下面会有忘记手机号提示文字按钮，点击忘记手机号，进入找回手机号页面；

法人如果已经输入账号，则账号直接带入到找回密码；如果没有输入账号，需要先输入账号信息，然后输入输入申请项目项目编号、输入申请项目项目名称，系统校验输入的项目信息是否正确，系统判定是正确后，输入手机号，获取验证码，验证手机通过后，重置手机号码。

32. 期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？

答：不需要。有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

33. 使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，是否还需要申报采集许可？

答：不需要。

34. 对于同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目，应如何申请？

答：仅申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案即可。

35. 已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更，应如何申请？

答：根据《实施细则》第四十四条、四十五条要求，对于采集、保藏许可事项名称变更的按照重大事项变更流程进行申请。

36. 申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致？

答：需要。若不一致，则需作出相关合理说明，明确不一致原因。

37. 在采集许可申请获得同意后，参与医疗卫生机构是否需要提交伦理审查批件和承诺书至科技部？

答：参与医疗卫生机构在采集活动获得许可后，将本单位伦理审查批件或认可已获批采集许可单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交至科技部，即可开展采集。

38. 国际合作剩余样本应如何处理？

答：对于仍有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本提供方；或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后，按相关规范予以销毁。

39. 临床试验中，申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位，只有EDC供应商是外方单位，是否需要申请国际合作？

答：不需要。

40. 以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致？

答：需要。如果临床试验申办方与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方不一致，在填报国际合作申请书时，需要提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自权责。

41. 正在进行的临床试验项目，因合作方单位性质变为外方单位，是否需要申请国际合作？

答：需要申请国际合作，应先暂停项目，待国际科学研究合作获批或国际合作临床试验备案取得备案号后方可继续开展。

42. 利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案？

答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作管理，不需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案。

43. 项目已进行国际合作临床试验备案，但因条件改变需转为国际科学研究合作许可，应如何办理？

答：应当及时暂停备案的国际合作研究内容，申请国际科学研究合作许可时在其他证明材料中上传总结说明，待获得国际科学研究合作许可后再开展相应研究内容。

44. 既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的，应如何处理？

答：仅待项目需要进行变更时，重新按照变更后的整体内容办理国际合作临床试验备案。

45. 国际合作中其他单位主要是指哪些单位？

答：国际合作中其他单位是指申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、参与医疗卫生机构以外可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质性参与的相关单位。

46. 在申请国际科学研究合作行政许可时，单位性质为外方的合同研究组织、第三方实验室是否需要提供所在国（地区）伦理审查证明材料？

答：不需要。

47. 国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括哪些？

答：国际合作协议包括申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室及其他单位的相关协议，其中申请国际科学研究合作行政许可中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供相互关联的中文签字盖章协议；国际合作临床试验备案中需要全部合作单位（申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室和其他单位）提供中文签字盖章版协议。

48. 国际合作临床试验备案中的分析单位应如何理解？

答：国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。

49. 在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位，是否可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交？

答：可以。

50. 发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息的，应何时进行信息备份和事先报告？

答：数据信息开放之前。

51. 利用已公开的人类遗传资源数据，是否需要进行信息备份和事先报告？

答：不需要。

52. 信息事先报告的存储地点/网址/编码填写有什么要求？

答：如果事先报告类型为对外提供，对外提供的方式如果选择网络传输则填写传输网址，如果选择实体存储介质则填写接收方地址；如果事先报告类型为开放使用，开放使用的方式如果选择论文发表、论著发表或会议发布则填写期刊、出版社或会议网址，如果选择信息平台共享，则填写平台网址/编码。

53. 申请信息开放使用的要求有什么变化？

答：信息开放使用方式分为“开放使用”和“审核同意后开放使用”2种，申请信息开放使用时需明确开放使用方式。若申请方选择“开放使用”方式，待获得登记号后方可开放使用；若申请方选择“审核同意后开放使用”方式，数据使用方需向备份平台提交申请，备份平台审核同意后开放使用，后续申请方、数据使用方、备份平台等有关单位需加强数据风险管理和安全审核。

54. 在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位按照协议中数据管理约定开展相关工作，是否需要进行信息备份和事先报告？

答：不需要。但是参加合作的EDC供应商或数据统计公司等外方单位若在协议数据管理约定的范围以外使用相关研究数据，则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用事先报告。

55. 关于尿液、粪便、血清、血浆等材料是否在人类遗传资源管理范围？

答：根据服务指南中提到的“人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报”，尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围。

56. 材料出境申请中如仅涉及尿液、粪便、血清或血浆等材料，是否需要申报？

答：尿液、粪便、血清或血浆不再纳入人类遗传资源材料的管理范围，因此上述材料出境无需进行申报。

57. 为科学研究采集全血样本，实际检测材料为血清或血浆，应如何填报？

答：血清、血浆不再纳入人类遗传资源材料管理范围，如血清或血浆是由采集全血处理获得，则按全血进行申报。全血在医疗卫生机构处理为血清或血浆送至检测单位的，且不进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测，该检测单位不再纳入第三方实验室管理；采集的全血送至检测单位进行处理获得血清或血浆的，该检测单位仍按第三方实验室管理。