2023年度医疗器械监管十大亮点

2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。

点评

近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。

2、创新医疗器械获批上市，新增61个，总量达到250个

2023年12月26日，随着瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获批上市，我国创新医疗器械获批上市数量达到250个。2023年获批上市创新医疗器械61个。

点评

医疗器械产业是重要战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分。创新是引领发展的第一动力。为支持鼓励医疗器械产业创新发展、推动创新产品尽快惠及患者，2014年，国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道，为创新医疗器械上市按下“加速键”。纵观已获批上市的250个创新医疗器械，均接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著；部分产品填补了我国相关领域空白，突破了“卡脖子”技术，实现国产高端医疗器械的重大突破，更好满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。

3、首个国产ECMO产品获批上市

2023年1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个获批上市的国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用。

点评

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，涉及机械、电气、流体、材料、生物学评价等多个学科，技术长期被国外企业垄断。深圳汉诺医疗科技有限公司的ECMO产品获得应急批准，无疑是对“卡脖子”技术的突破，也实现了相关技术、产品的“自主可控”，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众使用高水平医疗器械的需要。

4、两个创新合作平台研究取得新进展

人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台积极推进研究，取得丰硕成果。其中，人工智能医疗器械创新合作平台发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）》等，助力人工智能医疗器械新技术、新产品落地应用；生物材料创新合作平台完成中国药品监管科学行动计划首批重点项目“药械组合产品技术评价研究”，建立不同材料可浸提物和可沥滤物的定性定量评价方法模型及数据库，开发可降解双组分聚氨酯组织粘合剂等，有力促进生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。

点评

以人工智能、生物新材料为代表的新技术、新材料是推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。两个创新合作平台自成立以来，积极构建开放协同的医疗器械创新体系，充分发挥产学研管协同优势，加快监管科学研究步伐，深度参与人工智能医疗器械、生物医用材料创新，助力产业高质量创新发展。

5、服务国家区域发展战略迈出新步伐

2023年以来，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心持续推进区域内医疗器械审评事项沟通交流、技术审评等业务工作，精准服务长三角、大湾区医疗器械企业；主动与区域内省级药监部门沟通协调，走访创新医疗器械企业，组织开展创新医疗器械座谈、答疑、培训及研讨，了解区域产业发展现状和需求，对重点企业、重点产品及时提供辅导，助力性能卓越、国际领先、具有明显临床应用价值的医疗器械加快成果转化。

点评

医疗器械技术审评检查分中心是药监部门服务支持长三角、大湾区区域发展战略的前哨站，是推进药品监管体系和监管能力现代化的试验田。2023年，两个分中心通过完善创新服务机制、加强与地方药品监管部门工作衔接等措施，服务支持区域内医疗器械产业创新，助力打造区域医疗器械增长极，为深入推进长三角一体化发展和粤港澳大湾区建设贡献了药监力量。

6、我国医疗器械监管国际化迈出重要一步

利雅得时间2023年2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。

2023年11月27日—30日，第27届GHWP年会暨技术委员会会议在上海召开。会上，来自全球25个国家和地区的600多位代表围绕加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖进行研讨交流。

点评

近年来，国家药监局稳步健全医疗器械监管体系，纵深推进审评审批制度改革，取得了丰硕成果。徐景和成功当选第27届GHWP主席，标志着我国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到国际同行广泛、高度认可。

同时，国家药监局积极参与医疗器械监管国际合作与协调，深度参与GHWP各项工作，持续发出中国声音。第27届GHWP年会暨技术委员会会议是徐景和出任GHWP主席后，GHWP在中国召开的第一次年会，进一步加强了我国与国际监管交流互鉴，共同推动全球医疗器械监管趋同、协调和信赖，将为构建人类卫生健康共同体作出新的更大贡献。

7、103个品种被纳入第三批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作

2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种，包括不可吸收缝合线、腹膜透析设备、强脉冲光治疗设备等103个品种。2024年6月1日起生产的第三批实施品种应当具有UDI。

点评

作为医疗器械的“身份证”，UDI是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，是国际医疗器械监管领域关注的热点之一，也是我国推进医疗器械智慧化监管、实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。自2021年1月1日首批UDI实施工作启动以来，我国已将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入UDI实施范围。此次将部分临床使用量较大的产品纳入第三批UDI实施工作，有助于强化医疗器械全生命周期精细化管理，更好保障医疗器械使用安全。

8、医疗器械网络销售，合规治理工作扎实开展

2023年，国家药监局以医疗器械网络销售为重点环节，指导各级药品监管部门大力开展合规治理工作，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监管，严厉打击违法违规行为。截至2023年12月5日，国家药监局已通报四批共24起医疗器械网络销售违法违规案件。

此外，国家药监局还召开两次医疗器械网络销售合规治理工作报告会、1次医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，举办1次医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会，强化医疗器械网络销售合规治理工作。

点评

近年来，我国“互联网+医药”产业快速发展，医疗器械网络销售第三方平台企业数量不断增加，网购已成为医疗器械领域常态化消费方式，规范医疗器械网络销售成为监管工作的重点。监管部门始终坚持“线上线下一致”原则，积极推进相关法规制度体系建设，不断创新监管技术手段，持续开展医疗器械网络销售监测工作，严查违法违规行为。2023年，国家药监局通报了四批24起医疗器械网络销售违法违规案件，对违法违规行为形成有力震慑；多次召开会议，宣传医疗器械网络销售监管法规要求，压实网络交易服务第三方平台、医疗器械网络销售企业主体责任和监管部门责任，引导社会各界关注网络销售医疗器械质量安全，凝聚起医疗器械网络销售齐抓共管的强大合力。

9、医疗器械分类管理工作进一步加强

2023年7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督六方面，提出13项重点任务，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作。

2023年8月17日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。

点评

分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。《意见》明确了进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的总体要求、重点任务、保障措施，为提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平指明了方向。与此同时，医疗器械行业发展迅猛，新材料、新技术、新产品不断涌现，我国医疗器械分类目录动态调整进入常态化。根据医疗器械风险程度，科学合理地调整分类目录中产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等，可为医疗器械科学监管提供政策依据和技术支撑。

10、新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布

2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。新修订《规范》由原来的九章66条修订为十章116条，其中“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充。

点评

近年来，医疗器械产业快速发展，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等文件制修订并施行，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策陆续出台落地，互联网销售、第三方物流等新业态不断涌现，给监管提出新要求、新挑战，原《规范》内容急需更新。

新修订《规范》新增“质量管理体系建立与改进”章节，是落实《医疗器械监督管理条例》相关要求、适应上位法新变化的体现；对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态提出要求，明确对临床确认后销售产品有关要求等，填补了经营环节质量管理盲区，契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。《规范》的发布施行，将更好满足新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全，同时释放市场创新活力，促进医疗器械产业高质量发展。