体外诊断试剂变更备案资料要求及说明

一、监管信息

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）备案表

按照填表要求填写。

（三）关联文件

1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.境外注册人应当提交：

(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。

(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。

(3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。

（四）符合性声明

注册人应当声明下列内容：

1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.申报产品符合国家标准品的清单。

5.保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具)。

二、综述资料

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述

1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：

(1)注册人名称变更

企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

(2)注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。

(3)境内体外诊断试剂生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

(4)代理人变更

①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书;

②新代理人的营业执照副本复印件。

(5)代理人住所变更

变更前后营业执照副本复印件。