最新！器审中心发布11项医械技术答疑

【答】器械包/箱产品是以整个包/箱作为一个注册或备案单元，最小销售单元应为该器械包/箱，提供标签样稿时，也应提供该包/箱整体的标签样稿。

【答】检验报告后随附产品实物照片，产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片，且应注意，该照片不能为产品概念图或示意图。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：2024年6月19日16时10分，我局工作人员电话联系咨询人贾先生，了解到咨询人为浙江省的医疗器械生产企业，具体咨询为“医疗器械不良事件上报要求”和“国家医疗器械不良事件监测系统中个例不良事件错报问题”。已告知咨询人，依据职责，建议咨询人联系浙江省药品监督管理局。因咨询人进一步提出想了解北京针对此类事件如何处理，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十七条：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告，并对“国家医疗器不良事件监测信息系统”相关“错报误报”审核流程及其注意事项进行了讲解，咨询人表示问题已得到解决。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定， 提供医疗器械运输、贮存服务企业的贮存条件应当与委托贮存品种的条件相匹配，且不得接受其他提供医疗器械运输、贮存服务企业的委托。

【答】可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2024年6月14日通过电话回复。本市医疗器械备案人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：

1、《申报材料真实性自我保证声明》中法定代表人签字应为法定代表人本人签字。

2、如果法定代表人和企业负责人不是同一人，应分别提供身份证明复印件，例如：中华人民共和国居民身份证复印件。

3、《医疗器械生产许可申请表》中“生产范围”的填写应根据医疗器械产品注册证的内容填写。

4、《医疗器械生产许可申请表》中“生产范围”按照《医疗器械分类目录》填写到一级产品类别。感谢您对市药监局工作的关心和支持。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2024年6月19日通过电话回复咨询人。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件要求开展生产活动，建立批号管理规定，并满足可追溯的要求。

【答】若仅包装载体不同，喷雾液所含成分相同，可划分为同一注册单元；不同包装载体下的喷雾液应分别进行生物学评价。

【答】不可以。依照《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》，该产品直接接触配子、合子、胚胎，产品技术要求中应包括鼠胚试验性能指标。

【答】氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如：“注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。