医械化学表征、生物相容性相关技术答疑汇总

不一定，毒代动力学是评价某种已知具有毒性或其毒性是未知的化合物。

参考临床预期用途的使用周期，实际降解周期以及结合标准中建议周期相结合来判断可吸收产品体内降解周期实验的终点。

采用路径外推，生理药动学模型，或生物利用度数据估计等效剂量，或默认转换因子路径外推用以估计全身等效剂量，而不是局部剂量，比如植入部位的反应。

接触皮肤表面的凝胶质浸提按照质量浸提比较合适。

ISO10993-1:2018新标准4.11章节是新增条款，对该标准中的基本原则进行了标准符合性说明：已经按照老版本生物评价结束的医疗器械，该标准不强制重新测试。ISO10993-1:2018新标准是2018年8月颁布立即实施的。

重复使用的医疗器械产品。

生物学测试所说产品直接或间接接触的主体是指人体（包含患者或医师等）。如果考虑临床使用情况，医生使用时带手套，理论上手柄部是不需要评价的。手套是需要评价的。如果考虑临床使用，医师是徒手直接接触手柄，手柄部是需要评价的。

建议按质量浸提。

对照品是已确立临床可接受性和生物相容性的同类产品/样品，与实验用品相同的材料类别，例如聚合物、陶瓷、金属、胶体等。

是的。

不同标准，判定方法不一样。一般情况，凝血试验结果就是和空白或者阴性相比较，计算凝血时间等数据组间是否有显著性差异，无显著性差异就是通过试验。

实验动物与人体，本来就存在差异，应参照实验本身以及相应的判断标准进行解释。