FDA质量体系法规的最终规则，与ISO13485接轨

美国时间2024年1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求，将引用纳入ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。

该规定自发布两年后的2026年2月2日起生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。

QMSR最终规则的目标与主旨

该最终规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动，以便让FDA的CGMP监管框架与其他监管机构相协调。

FDA已确定ISO 13485的要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系和持续生产安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平的保障。

该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO 13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了通过引用纳入ISO 13485不会与FDA要求产生矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。

评估，以确定变更的影响以及是否应修订 QMSR。如果需要，QMSR 的修订将通过规则制定来实施。

如下是FDA发布的与最终规则相关的常见问题的解答。这些问题和答案提供了明确性，不会引入任何新政策或修改任何现有政策。

答：FDA 致力于推进并持续改进医疗器械的质量、安全性和有效性，以满足患者的需求。该行动如果最终确定，将协调设备制造商质量管理体系的关键领域，并使美国与世界各地的许多其他监管机构更加紧密地保持一致。

答：FDA 打算开展各种实施活动，包括更新信息技术系统、培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的 FDA 工作人员、制定检查流程、修订相关法规和受本规则制定影响的其他文件，并对利益相关者（包括受影响的 FDA 工作人员）进行有关变革的沟通和教育。

答：FDA 工作人员将接受有关最终规则、修订后的检查流程以及相关政策和程序变更的培训。此外，FDA 内部已经并将继续部署更广泛的质量管理体系培训，以使受影响的员工熟悉质量管理体系的概念和要求

答：FDA 将继续开展保护公众健康的行动，包括检查，并纳入该规则的要求。最大的影响可能是内部培训，员工需要内部培训来熟悉新法规以及因变化而导致的程序、流程和政策的任何更新。

答：FDA 将制定新的检查流程，以符合新质量管理体系法规 (QMSR) 的要求。该流程将在规则生效后（即发布后两年）制定并实施。

答：未来对该标准的任何修订都需要进行评估，以确定变更的影响以及是否应修订 QMSR。如果需要，QMSR 的修订将通过规则制定来实施。

答：该规则在《联邦公报》公布后两年生效。在此之前，制造商必须遵守 QS 法规。FDA 将于 2026 年 2 月 2 日生效后开始执行 QMSR 要求。

Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions | FDA

总结，对于既有国内医疗器械产品又出口国外的医疗器械企业，建立质量管理体系时要同时满足国内外的要求，但是国内外监管要求略有差异，企业应综合考虑，FDA这项法规的修订从一定程度上促进了全球化合规要求的统一的趋势。