伦理基础知识

1.伦理审查委员会的职责?

答：通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

2.伦理审查委员会的宗旨？

答：伦理审查委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

3.药物临床试验伦理审查遵循的法规？

答：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》等。

4.受试者的权益保护的主要措施是什么？

答：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

5.赫尔辛基宣言宗旨?

答：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

6.受试者哪些权益应该得到保障?

答：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。

7.伦理审查委员会的权力？

答：批准或不批准一项临床研究；对批准的临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的临床研究。

8.伦理审查的方式是什么？

答：会议审查、紧急会议审查、简易（快速）审查

9.伦理审查的类别是什么？

答：初始审查、跟踪审查

10.跟踪审查包括那些内容？

答：共有6项，修正案的审查、年度／定期持续审查、SAE及SUSAR的审查、方案违背的审查、暂停或终止研究的审查、结题的审查。

11.初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？

答：（一）研究材料诚信承诺书；（二）伦理审查申请表；（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（五）知情同意书；（六）生物样本、信息数据的来源证明；（七）科学性论证意见；（八）利益冲突申明；（九）招募广告及其发布形式；（十）研究成果的发布形式说明；（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

12.伦理审查的主要内容：

答：1).研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；

2).研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；

3).研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

4).研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

5).知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；

6).研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；

7).研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；

8).是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；

9).研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；

10).是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；

11).对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

12).研究是否涉及利益冲突；

13).研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

14).研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；

15）.需要审查的其他重点内容。

13.会议审查的流程

1）所有参会委员签到；

2）主任委员/副主任委员主持会议；

3）确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；

4）主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；

5）秘书通报上次伦理审查会议的会议纪要；

6）秘书通报上次伦理审查会议后至今的简易审查情况；

7）请研究者根据顺序进行项目汇报；

8）主审委员提出审查意见，研究者回答伦理审查委员会委员提出的问题；

9)全体委员依次对项目提出意见，研究者回答伦理审查委员会委员提出的问题；

10)请研究者及有利益冲突的委员回避，暂时离开会议室；

11)主持人带领委员们对研究项目进行充分讨论，尽量达成共识；

12）发起投票动议，全体委员记名投票，秘书汇总投票单，递交主持人向会议报告投票结果；

13）主持人通报投票结果并对投票结果作小结；

14）依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率；

16）继续下一个项目的审查。

14.伦理审查委员会的批复意见有几种？

答：有五种。同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已经同意的研究。

15.年度/定期跟踪审查频率如何确定？

答：伦理审查委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。定期审查的频率一般为3个月、6个月和12个月，即至少每12个月需要开展一次定期跟踪审查。

16.申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障?

答：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。

17.临床试验方案和知情同意书修改要求?

答：临床试验方案和知情同意书需伦理审查委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法监护人及研究者签字。修改后的新版知情同意书，如修改内容涉及受试者的权益和安全，应再次告知受试者，并获取知情同意书。