临床试验中医疗器械有效期与失效期的区别

2024-11-07

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医疗器械的有效期和失效期是两个关键概念，它们对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。《医疗器械监督管理条例》要求：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:生产日期，使用期限或者失效日期。

临床试验中，正确根据器械标识，严格规范使用器械，需要明确了解有效期与失效期的区别。

1.定义

有效期：又称使用期限，是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效期：是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

2.表达方式：

有效期：可以使用到医疗器械标识物上所标明月份的最后1天。

如：有效期至2023年12月31日，意味着在此日期前，医疗器械符合规定的质量标准。

如：有效期为2023年4月，可以用到2023年4月30日。

失效期：失效期是指可以使用到医疗器械标识物上所标明月份的前1个月的最后1天为止。

如：失效期为2023年12月，则仅可用到2023年11月30日。

如：失效期为2024年4月30日，表示在此日期后，医疗器械的安全性和有效性无法得到保证。

结论与建议

正确理解和区分医疗器械的有效期与失效期对于保障患者安全和医疗器械的有效管理至关重要。医疗机构和使用者应严格遵守相关法规，确保不使用过期或失效的医疗器械。同时，医疗器械制造商应提供准确清晰的产品信息，以便用户做出正确的使用决策。