一、国家药品监督管理局公告通告
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/2024112 9152659142.html | (2024-11-29) |
2 | 国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号) | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20241121160106152.html | (2024-11-21) |
3 | 国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号） | https://www.nmpa. gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241113142523108.html | (2024-11-13) |
4 | 国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241106101317148.html | (2024-11-06) |
二、国家药品监督管理局征求意见
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241128152012197.html | (2024-11-28) |
2 | 国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20241104144434137.html | (2024-11-04) |
三、国家药品监督管理局监管动态
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针创新产品获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241127152918166.html | (2024-11-27) |
2 | 超声诊断系统创新产品获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241127152918166.html | (2024-11-27) |
3 | 徐景和出席全球医疗器械法规协调会广州学院第二期培训 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241124112214128.html | (2024-11-24) |
4 | 植入式心脏起搏电极导线获批上市 | https://www.nmpa.gov .cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241121162718131.html | (2024-11-21) |
5 | 氧化锆陶瓷股骨头获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241121150743178.html | (2024-11-21) |
6 | 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241119143205126.html | (2024-11-21) |
7 | 医疗器械注册管理工作片区座谈会召开 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241118165339190.html | (2024-11-18) |
8 | 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年10月31日） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20241112110044101.html | (2024-11-12) |
9 | 2024年国家级医疗器械安全突发事件应急演练成功举行 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20241108161613118.html | (2024-11-08) |
10 | 植入式脑深部神经刺激电极获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241107170658167.html | (2024-11-07) |
11 | 脑外科手术计划软件创新产品获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241107170658167.html | (2024-11-07) |
12 | 2024年10月进口第一类医疗器械产品备案信息 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20241106144840169.html | (2024-11-07) |
13 | 颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241101175833102.html | (2024-11-01) |
14 | 膝关节假体系统获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241101175618153.html | (2024-11-01) |
四、国家药品监督管理局医疗器械召回
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对耳鼻喉科手术导航系统主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241129145513117.html | (2024-11-29) |
2 | 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation对一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241129145345169.html | (2024-11-29) |
3 | 美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241129145128151.html | (2024-11-29) |
4 | 美敦力公司MEDTRONIC INC.对顺行灌注插管主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241115160126185.html | (2024-11-25) |
5 | 积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.对高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241115160000164.html | (2024-11-15) |
6 | 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对经导管植入式主动脉瓣膜输送导管等产品主动召回 | https://www.nmpa.gov. cn/xxgk/chpzhh/ylqxz hh/ylqxzhhzj/20241115155752175.html | (2024-11-15) |
7 | 日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241113091931198.html | (2024-11-13) |
8 | 雅培心血管Abbott Vascular对PTCA手术配件主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241113091820113.html | (2024-11-13) |
9 | 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, INC. 对一次性使用高流量温液管路及附件主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241113091545143.html | (2024-11-13) |
10 | 美敦力公司Medtronic Inc.对动静脉插管主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241113091346172.html | (2024-11-13) |
11 | 奥林巴斯苇音特和意北公司对胸腹腔内窥镜主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241113091031142.html | (2024-11-13) |
12 | 奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等产品主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241113090804123.html | (2024-11-13) |
13 | 美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated对一次性使用眼科手术刀等产品主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241108104503150.html | (2024-11-08) |
14 | 敦力公司Medtronic Inc.对药物灌注系统主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241104171834159.html | (2024-11-04) |
五、器审中心公告通知
序号 | 序号 | 原文链接 | 日期 |
1 | 关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20241128163516173.html | (2024-11-28) |
六、器审中心指导原则
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20241128091030130.html | (2024-11--28) |
2 | 关于公开征求《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/202 41112153906181.html | (2024-11--12) |
3 | 关于公开征求《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20241112095444100.html | (2024-11--12) |
4 | 关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20241112094434153.html | (2024-11--12) |
5 | 关于公开征求《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/ 20241105091045125.html | (2024-11--05) |
七、器审中心审评报告
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 陡脉冲治疗设备（CQZ2400233） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241128093903111.html | (2024-11-19) |
2 | 超声诊断系统（CQZ2301857） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241128093722101.html | (2024-11-19) |
3 | 一次性使用陡脉冲消融针（CQZ2400234） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241128094135141.html | (2024-11-19) |
4 | 辅助生殖培养用油（CQZ2302233） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241128093226184.html | (2024-11-19) |
5 | 氧化锆陶瓷股骨头（CQZ2301151） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241125092852145.html | (2024-11-13) |
6 | 植入式心脏起搏电极导线（CQZ2301021） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241128093428175.html | (2024-11-13) |
7 | 幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400025） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241125092652167.html | (2024-11-07) |
8 | 主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400640） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20241125093046118.html | (2024-11-04) |
八、器审中心审评论坛
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20241108092527115.html | (2024-11-08) |
2 | 美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20241101100032186.html | (2024-11-0) |
九、器审中心共性问题
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/2024 1122094148158.html | (2024-11-22) |
2 | 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20241122094118174.html | (2024-11-22) |
3 | 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202 41108092143116.html | (2024-11-08) |
4 | 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20241108092216113.html | (2024-11-08) |
5 | 机用根管锉产品注册单元应如何划分 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/2024 1101095702176.html | (2024-11-01) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年11月) | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202411061243181309705.html | (2024-11-06) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 中检院办公室关于召开纳米医疗器械生物学评价分技委2024年度工作会议暨标准审查会的通知 | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/202411280948371338754.html | (2024-11-28) |
2 | 关于征求《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202411220953231330776.html | (2024-11-22) |
3 | 2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202411201120281328243.html | (2024-11-20) |
4 | 中检院办公室关于召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届一次会议暨行业标准审定会的通知 | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/202411201113391328231.html | (2024-11-20) |
5 | 2024年医疗器械分类综合知识培训班成功举办 | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/202411151058411321545.html | (2024-11-15) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 日期 |
1 | 北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理药品生产许可证核发等31个行政许可及备案事项的通告 | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543464809/index.html | (2024-11-21) |
2 | 北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理药品批发企业筹建审批等34个行政许可及备案事项的通告 | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/5434 50011/index.html | (2024-11-06) |
3 | 2024年第四季度政府网站自查报告 | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/5 43462205/index.html | (2024-11-19) |
4 | 北京市药品监督管理局关于调整告知承诺制政务服务事项的公告 | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/5 43455223/index.html | (2024-11-13) |
5 | 北京市药品监督管理局关于批准注册63个第二类医疗器械产品的公告 （2024年10月） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543449967/index.html | (2024-11-06) |
6 | 北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（截至到2024年11月25日） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/resource/cms/article/yjj_733221/543468675/2024112717562261002.pdf | (2024-11-27) |
7 | 北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第十一期） | https://yjj.beijing.gov.cn /yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/543461784/index.html | (2024-11-19) |
8 | 北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第十期） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/543461780/index.html | (2024-11-19) |
9 | 一图读懂‖《GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速... | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543469503/index.html | (2024-11-28) |
10 | 一图读懂‖《GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速... | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543469432/index.html | (2024-11-28) |
11 | 一文了解医疗器械分类界定电子申报共性问题 | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543463079/index.html | (2024-11-28) |
12 | 【械·提示】 第四期：通过北京服务站路径预约国家局器审中心受理前技术问题咨询的关注... | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543457927/index.html | (2024-11-15) |
13 | [械·提示] 第二期：创新服务、服务创新，走进北京药品医疗器械创新服务站（北站） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543453061/index.html | (2024-11-11) |
14 | [械·提示] 一文了解境内第三类和进口医疗器械创新申报 | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543449872/index.html | (2024-11-06) |
15 | 北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 延续注册一本通（2024年） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543446736/index.html | (2024-11-01) |
2024-12-03
( 010 ) 63311696/97/98
