医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿

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医疗器械网络安全技术审查指导原则

（第二版）征求意见稿

本指导原则旨在指导注册人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件和质量管理软件的体系核查提供参考。

本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料。

本指导原则基于当前认知水平和技术能力，在现行法规体系下参考国外法规与指南、国际标准与技术报告予以制定。随着认知水平和技术能力的不断提高以及法规体系的不断完善，相关内容也将适时修订。

本指导原则作为注册人、审评人员和检查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。

本指导原则作为《医疗器械软件技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）的补充，应结合软件指导原则相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。