为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理,国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》,现予发布。
特此通告。
附件:无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)(下载)
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
2022年3月15日
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版).docx