医疗器械临床试验过程问题介绍

       医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性；医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

       医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械；医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

       医疗器械临床试验作为医疗成果转化中必不可少又非常重要的一个环节，在开展过程是非常关键的环节，直接决定了医疗器械临床试验的成败。

       而这个阶段也是容易出现问题的，通常有问题有：

1、 入选病例不符合筛查标准，不该入选的病人入选，比如年龄超范围；

2、 入选病例分组随意，没有按照事先设定的随机表安排；

3、 病人没有签署知情同意书；

4、 试验过程中数据没有全部记录下来，或数据丢失；

5、 试验过程没有完全按方案要求操作，如没有按要求复查或随访；

6、 试验过程中发生的问题被忽视，没有及时处理，导致结果错误。