《医疗器械分类目录》七个子目录产品临床评价推荐路径发布
2021年9月,国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(以下简称《决策导则》),从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例,给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。
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