服务项目
法规咨询
注册上市策略侧重全球市场布局,基于医疗器械法规框架及监管动态,为企业制定差异化注册路径。 整合FDA、CE准入路径设计,定期组织跨境法规研讨解读MDR/IVDR更新要点。 针对NMPA飞行检查、FDA Warning Letter等监管行动,提供核查预演、整改执行及长效防控全周期支持,协助企业建立快速响应机制。 开展MDR/IVDR过渡期合规培训,构建FDA预沟通机制应对AI/ML医疗器械算法争议点。

1、市场分析及调研;

2、产品的海关申报;

3、文件的解读及翻译;

4、产品的市场转化;

5、境内的销售渠道建立等。


北京龙惠科技为企业及个人提供VIP服务,具体服务内容如下:

1、为境内外企业、医院、社会团体、个人提供专业化的培训和政策法规解读服务;

2、成立产、学、研一体化平台服务;

3、提供与行业专家一对一交流服务;

4、提供在线问题解答、远程指导、培训等服务;


一、国际法规交流;

二、GMP, FDA CE咨询服务

三、免费公开课:

1.医疗器械最新的法规动态;
2.医疗器械的创新研究;
3.医疗器械的注册技巧和经验分享;
4.医疗器械的检测技巧;
5.医疗器械的临床试验;
6.医疗器械的质量体系建立,检查和飞检应对;
7.国际医疗器械法规交流。




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