自疫情发生后，1月20日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称CMDE）启动《2019新型冠状病毒检测试剂审评要点》的起草工作，拉开了新冠病毒相关产品应急审批工作的序幕。很多省局也陆续出台了二类应急项目审评事项。截至目前，CMDE已有条件批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）6个、新型冠状病毒2019-nCoV核酸测序试剂、分析软件、基因测序系统、氢氧气雾化机各1个产品上市。批准日期和IVD产品数量分别是：1月26日批准了首批4家企业4个产品的上市（华大的软件是和试剂盒配套使用，虽然要单独注册，但不算单一产品），1月28日和31日又批准了3家企业3个产品。
2月12日，CMDE发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》（以下简称《新冠核酸审评要点》），为接下来申报注册的新冠病毒核酸检测产品提供了更明确的技术要求。
因为实际需求的急迫性和被检测指标物的“新颖”，使得这一次应急审批较以往相比有更多的灵活性。但整体工作依然遵循注册的几大基本原则。本文就笔者在此次新冠注册工作中的一些体会，与大家分享，希望能有所帮助。
各项要求不降低，时间线急剧压缩
1、 不要指望时间紧、任务重，就可以对萝卜不洗泥。注册流程上的环节一个不少，所有的要求也不会降低，包括科技部的人类遗传资源采集审批。会有人说，这样的话如何保证时效？这时，应急通道的优势就体现出来了。
2、 如果产品申报应急通道并获批，那么，在接下来的所有流程中，各个相关部门对产品的优先级都会排在最高。原本2个月时间的注册检验，会压缩到1周以内，连之前大家最头疼的临床试验的手续，临床试验机构也会进行加急提速。
3、 对于需要时间进行验证的项目，可后续补充数据（所以是：有条件批准）。此次应急审批获得的注册证有效期只有一年。很多诸如稳定性一类需要时间检验的性能，在续证时（即获得注册证之后的一年内，一般需要在到期前半年）补充完整所有数据，可延续获得有效期为5年的注册证。
企业的内功需要积累和持续修炼
1、 从这次《新冠核酸审评要点》中可以看出，对于产品性能上的要求更加严格。如：分析特异性里的交叉反应需要验证的病原体包括了病毒、细菌、支原体和衣原体。病毒里需要验证23种（这还没有计算其中能区分的25个亚型），细菌12种，支原体和衣原体各1种。
2、 对于提交文件中的《主要原材料的研究资料》、《主要生产工艺及反应体系的研究资料》以及质量体系文件，在时间线急剧压缩的情况下，从头开始准备，可是免不了要动员一批员工通宵几天的。以往常规注册，大家都盼着注册环节的周期短一些，对于应急审批来说，准备不够充分的厂家，反而会希望多给一些时间。
获得了注册证，实际生产中的质量控制也马虎不得。疫情之下，全国瞩目，飞检频率和要求只会高于平时，千万不要在开足马力生产时掉了链子。
一旦飞检没有通过，就会被暂停生产，需要整改后再申请重新生产。这样一来一往，宝贵时间和市场就损失掉了。
3、 很多技术上有实力但是还没有注册过试剂盒的厂家，有计划在疫情阶段证明自己的实力，需要做的工作会更多，尤其是厂房硬件和质量体系建立这个大前提。
4、 在技术上实力偏弱的厂家，如果在平时与科研院所（医院也可）合作较多，在这个非常时期，完全可以再开辟一条通道，即科技部及其下辖机构的项目。比如说科技部“新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目”，这个申报已经于2月13日截止。比科技部更早截止的，还有北京市科委的应急项目。科技部这一条线的应急项目和CMDE的应急审批是国家总体安排、协同一致的。所以有科技部应急项目资格加身，在CMDE里也会获得一定程度的倾向性。
申报应急通道的资料重点≠注册资料的重点
应急有应急的侧重点，很多来咨询的IVD主流选手也会用常规注册文件的写法来申报应急通道，导致申报失败。这其实就是没有完全读懂题目嘛。所谓“会干”和“会说”缺一不可，就是要求：1、产品本身要能打；2、申报资料要写得对题。
疫情对IVD行业的影响
我们正在经历的这场新冠疫情还处在异常紧张的阶段，这场战“疫”不仅仅对中国的公共卫生体制、生物安全体制等等影响巨大，对IVD产业也有深刻的触动。比如分子检测过程中的操作一体化将会加速，能够迅速下沉的胶体金类抗原抗体检测也会有更大的发展。
对于IVD行业的选手们来说，无论是老兵还是新兵，都需要从产品技术、市场嗅觉、市场准入（对，说的就是注册）等全方位有所储备，不能简单的认为注册就是走个流程，临床试验就是弄点样本。中国IVD的法规在十几年里飞速地发展，日趋严格但渐趋合理，注册工作也是常做常新。
2020-02-21
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