医疗器械包装技术知识

2021-02-02

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可适合的灭菌方式

ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

结构组成

袋子或者吸塑盒

●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸。

对象

医疗器械厂家和医院为主。

封口形式

热压封口机封和双面胶自反扣粘合封。

质量标准

国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633。

包装原理

装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用。

功能作用

将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用：

---可适应相应的灭菌过程；

---保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

---具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

---可以无菌开启，以使用器械；

---正确地识别与使用产品。

质量技术要求

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608；

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：

--包括材料无破损；

--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘（ASTM D-2019）；

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性（预防包装打开被污染然后再重新合上）；

6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 ；

医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水

1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。

2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理

透析纸

木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）

复合膜（复合机）

配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。

吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机）

二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。

淋膜（淋膜机）

在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上，然后冷却成型。

涂层料（涂布机）

在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。

医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明

ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”；

ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；

ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；

EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；

ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；

94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”；

ISO11140医疗产品灭菌化学指示物的“符合性证明”；

FDA 510K注册证明；

ISO Class 8，GMP 10万级净化车间“符合性证明”。