医疗器械临床试验和药物临床试验的区别

1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。

     对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异，但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。

     对于器械来说，不同领域的器械几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂(IVD)和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同。

2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。

     药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。

      这一类型临床试验的监查员，CRA，需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。

3、医疗器械产品的更新换代较快。

     药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长，而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。 

     以上谈到的医疗器械产品的这些特性，导致了它在某些方面与药品临床试验有很大的区别。

1、从试验设计来看，药品的试验可以设计的很复杂，对照、双盲、随机都可以操作，中心实验室，IVRS/IWRS系统也相对成熟。对于肿瘤试验，还涉及肿瘤评估/影像，切片/蜡块，Central Review等，药品的研究方案超过100页是正常情况。器械由于条件限制，有时很难找到对照品，如果手术方案不一样，随机是不符合伦理标准的……因此，大多数器械产品的试验设计相对简单，某些产品只能做单组，器械试验方案比起药品要薄很多。

2、从法规层面来看，经过多年的发展，药品的法规相对健全，CDE，药品审评中心，也相对有经验，器械这部分较弱，但目前CMDE在迅速前进和发展。虽然目前对于这些管理办法还存着一些不同的理解，但已经为整个医疗器械的法规政策搭起了一个整体的框架。相信随着法规的逐步完善，医疗器械的大环境将进一步清晰明朗。

3. 从公司SOP和内部流程来看，经过多年的经营和不断更新，药厂的SOP已相当完善，目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。

而器械公司的SOP数量上远不能和药厂相比，大多只能覆盖基本操作，内容上很少有写的既合理，又有可操作性，往往会存在实际执行中发现SOP不适用的情况。由于器械的试验还没有大规模的真正开展起来，内部流程更是问题重重。器械公司的分工，往往没有药品那么细致。

4、从管理团队来看，药品已经建立起强大的团队，包括临床科学家，注册，数据，统计，执行，安全，项目管理等各方面的专家。

大多数器械公司的临床试验是外包，内部有完善的团队进行试验的很少。

5、从人员素质来看，药品临床试验在中国近20年的发展，造就了大批富有经验的高素质从业人员，其中不乏能力很强的牛人。药品公司的总部或其它国家也有很多行业浸润多年的人才，由于全球多中心临床试验的大量开展，他们的经验也被中国本土人员分享和学习。

器械在人员这块弱很多。虽然不少器械临床试验的人员是从药品转过来的，但接触的试验、人员、培训等各方面都较弱。

6 、从临床试验对于公司的影响来看，药品试验是真正成为了研发的一部分。每年进行的大量药品试验中，支持产品上市的注册临床只是其中的一部分，还有大量上市后研究，探索性研究，流行病学调查，outcome research，IIS，IST/IIT，等等，这些很多都是药厂自发进行的研究，因为药厂已经清晰的认识到了临床试验带来的长远影响。

器械临床试验，目前还仅仅只停留在支持产品上市的注册临床，除非法规强制要求，器械公司很少会主动开展临床试验，更不要说各种形式的自发试验。这和产品性质以及产品周期有关。

    尽管医疗器械临床试验有上述的问题，但也有它自己的优点。SOP的完善和管理的严格，是药品试验的优势，但同时也在一定程度上限制了人员的主观能动性。在药品试验中，尤其是全球多中心的项目，基本不需要你的想法和观点，只需要执行各种指示即可，你也许可以给一些反馈意见，但基本影响不了各个环节。器械试验给个人的空间和自由度相对比较大，对于比较有自己想法的人，器械的临床试验也许会有更大的发挥空间。