能抑制血管内皮细胞增生的药物有紫杉醇和雷帕霉素以及雷帕霉素衍生物，已经在药物涂层血管支架广泛使用。而用于药物涂层球囊因为紫杉醇水溶性差，不易被血液冲走，所以目前国内已上市或者接近上市的药物涂层球囊，几乎毫无例外采用紫杉醇作为治理药物。贝朗的药物涂层球囊研究相对较早，过去三年间大连垠艺、远大制药、上海申淇、乐普医疗等公司开发的第一代药物洗脱球囊也已经陆续获批于国内上市的证书。
国内外主要已上市药物涂层球囊
来源：NMPA、《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》
紫杉醇作为第一代DES的涂层药物，因具有细胞毒性，治疗窗口狭窄，目前已经不再被用作DES的涂层药物。相关动物研究曾证实紫杉醇会导致下肢骨骼肌小血管栓塞。而且后期对紫杉醇药物洗脱球囊研究发现，实际只有1%到10%的紫杉醇剂量被转移到目标血管壁，多达90%的紫杉醇晶体进入到系统循环中。
2019年，FDA曾经向临床医生发布声明，提醒临床医生紫杉醇涂层球囊和支架用于治疗股动脉疾病时可能会增加患者的晚期死亡风险。发表于美国心脏协会杂志(JAHA)的一项荟萃分析显示， 与对照组（非涂层球囊或裸金属支架）相比，使用紫杉醇药物涂层球囊和洗脱支架治疗下肢外周动脉病（PAD）后，患者死亡风险增加。尽管该研究存在一定局限性，但是紫杉醇药物涂层球囊和洗脱支架类产品的风险值得警惕。
DES常用的雷帕霉素以及衍生物却因为低亲脂性、组织吸收缓慢，难以黏附到球囊表面，因此涂层药物技术难度高，而一直没有用于药物涂层球囊。
2021年8月23日晚，蓝帆医疗(002382)披露公告，其子公司产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（简称“BA9药物球囊”）进入创新医疗器械特别审查程序。该产品若顺利获批将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。
据了解，小血管病变约占冠状动脉介入治疗的30%-50%，多位于冠状动脉中远段，在糖尿病、女性、老年人及亚洲人群中较为常见。《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》提出单纯药物球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。
蓝帆医疗表示，该项专利技术将优美莫司进行晶体化处理后提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失，以此最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。
值得关注的是，BA9药物球囊治疗小血管原发病变临床试验已完成并取得优异的临床结果，年底前将会公布试验数据。
以上新闻根据《蓝帆医疗血管介入器械领域获新突破 BA9药物球囊获批进入特别审查程序 时报看公司》内容编写
2021-08-24
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