2021年已获批上市19款创新医疗器械

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司自主研发的“机械解脱弹簧圈”获得国家药品监督管理局注册批准，该产品曾被纳入“创新医疗器械特别审查通道”，也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。

“机械解脱弹簧圈”适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。此产品有卓越成篮、超软收尾、即刻解脱三大特点，销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”适用于膝关节单侧髁置换，能有效治疗膝关节单侧间室疾病，并能很好地恢复膝关节下肢力线。在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。

首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器Octoparms®获批上市。该产品用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获批上市。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”获批上市。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

髂动脉分叉支架系统

先健科技(深圳)有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”获批上市，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险。

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司生产的“锚定球囊扩张导管”获批上市，该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。相较于目前临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”获批上市，该产品与该公司的Insight-100光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像，可避免更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管。

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

北京北方腾达科技发展有限公司生产的“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获批上市，该产品与该公司的TD-ZR1000型图像处理装置配合使用，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像。该产品通过采用新材料和新技术降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司生产的“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获批上市，该产品用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司的产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获批上市。该产品用于辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状，但该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。该产品具有优化的设计，冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的“经导管主动脉瓣系统”获批上市，该产品适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。创新在于该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环，并且避免遮挡冠脉血管开口，具有显著临床优势，能够改善患者预后。

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的临时起搏器获批上市，该产品适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首个临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，可降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司生产的紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市，该产品适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术，预期是提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的周围神经套接管获批上市，该产品用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。创新在于该产品利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，该材料在国内已上市神经修复产品中尚无应用。

三维电子腹腔内窥镜

微创（上海）医疗机器人有限公司生产的三维电子腹腔内窥镜与MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的“经导管主动脉瓣系统”适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位功能，有助于解决“定位难”的问题。

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

思坤医疗有限公司生产的自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统适用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的陡脉冲治疗仪用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。（陈琳辉整理）