标准化支撑产业创新！我国现有医疗器械标准1835项

“当前生命科学技术日新月异，新技术、新材料、新产品层出不穷，医疗器械产业创新活跃，联合性技术创新产品不断涌现，给医疗器械标准化工作带来新的挑战。”近日，在2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动中，国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元说道。

他表示，医疗器械产业在逐渐发展为多学科、跨领域的高技术聚集地，是国际竞争的制高点，安全底线是高质量发展的基石，面对新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新的举措，实现新的突破，让标准更好地促进医疗器械行业高质量发展。

据介绍，医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动，对守底线保安全、追高线促发展至关重要。截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。

同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。

医疗器械标准化对医疗器械创新和全生命周期管理有重要意义。

中国医疗器械行业协会常务副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰表示，从行业发展的角度来看，医疗器械标准化工作非常重要，医疗器械行业发展离不开创新，有时候竞争的本质不是销售额和价格，而是基础科研，而基础科研的成果能不能受到认可，就要看是否采用了标准的实验方法、标准的材料等，所以医疗器械创新离不开标准。

姜峰还指出，要鼓励严格遵守标准的企业，但对于不达标的企业要有退出机制，或者处以严格的罚款，只有净化医疗器械行业，让不规范的企业退出，剩下的企业“切的蛋糕”才能越来越大，最后形成完善的、良性循环的创新产业链。

国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军也表示，从产业角度来讲，中国一直是医疗器械产品大国，如何让中国从产品大国走向产品强国？面对新产品、新技术，如何使其质量不断提升、能够真正走出去？这其实都是医疗器械标准化工作者应该重点关注的问题，产业的高质量发展也需要医疗器械标准化有所作为。

李军进一步指出，除了促进医疗器械创新，医疗器械标准化体系还要支撑医疗器械的全生命周期监管。“大家可能有个误区，觉得医疗器械标准更多服务于上市前检测，但其实在多年工作中，医疗器械标准已经在上市前检测上市后监管方面都给予了重要支撑。”

据了解，2021年3月，国务院官网发布《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，要求完善“最严谨的标准”工作体系，更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。

上述文件显示，目标到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。

据了解，医疗器械全生命周期的概念是从产品生命周期（product life cycle，PLC）这一更广泛的概念中引出，主要是指产品从概念到生产制造、销售到最终用户直至使用到生命周期结束为止的过程。

全生命周期监管对医疗器械行业非常重要，如修订后的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）强调，企业要加强上市后监管，明确医疗器械注册人、备案人应当制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施、依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等。

《条例》的法律责任条款也做了修改，包括大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；并且加大行业和市场禁入处罚力度，同时增加“处罚到人”规定。