“水光针”转正？国家药监局拟按III类医疗器械监管

11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。该调整意见系根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究并形成。其中对于部分医美产品监管类别调整中，新增“注射用透明质酸钠溶液”按第三类医疗器械管理，这是否意味着“水光针”有望转正获得合法身份？

通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。通知要求12月9日前将意见反馈至相关单位。

据了解，透明质酸钠具有较强的亲水性，医美行业常会利用其“锁水”，如以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——“水光针”。近年来随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成为了医美的入门级项目。但目前市场上大部分水光针并未取得第Ⅲ类医疗器械的资质证明。

根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心此前对外发布的《医美相关产品问题答疑》显示，目前我国境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要有：以交联透明质酸钠为主的：“注射用交联透明质酸钠凝胶”、“注射用修饰透明质酸钠凝胶”；以非交联透明质酸钠为主要成分的：“注射用透明质酸钠复合溶液”；以及含有透明质酸钠的：“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液”、“医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”等为主。

上述产品批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟，少数用于纠正额部皱纹，极少数用于丰唇，隆鼻，面中部注射填充，以及纠正颈部或手部皱纹。但是，截止目前，我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。

有业内专家认为：“目前看到的所有水光产品如果很严格地看，合格的很少，多是妆字号或特妆，或者一类械、二类械，有三类械但是适应症都是不合适的，适应症是眼科、腹盆腔、骨关节腔，这些注射用都是不合规的，所以还需要谨慎选择。”