医疗器械注册注意事项

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

让我们来看一下医疗器械注册需要准备哪些资料？和遵守哪些法规条例呢？

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料。

2、当地工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件校验原件。

3、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

4、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明。

5、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录等。

在区县、食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

还有一点值得注意的是，医疗器械注册流程中我们需要了解相应的法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区县、食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区县、食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。