医疗器械生产备案、经营备案－网上申报指南

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应向生产企业所在地市级药监局进行备案；开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省（直辖市）药监局办理生产许可证。

第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营企业网上申报医疗器械生产备案、经营备案材料时，按以下规定办理：

一、申报流程

1、申报企业由国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。监督管理局网站首页“监管业务管理系统”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

2、申报企业按医疗器械生产经营许可备案信息系统(以下简称“系统”)要求填报许可(备案)申请事项信息。信息填报完毕后，企业携带纸质版申报材料(纸质版申报材料必须与系统填报材料一致)，到市局医疗器械科提出备案申请。

3、市局医疗器械科负责对“系统”信息和纸质版申报材料进行审核，填写备案意见表。材料审查不符合要求，医疗器械科退回给企业重新申报。“系统”信息及纸质版材料同时填报符合要求时，发放备案凭证。

二、注意事项

1、在“系统”的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，企业填报“系统”申报信息时，需先下载“系统”操作手册和教程视频学习。

2、“系统”中需上传的电子申报材料应与市局网站公示的第二类医疗器械经营备案、变更、补发中所要求的“申请材料”相一致，如公示中要求的申请材料不在“系统”上传电子材料所列项中，需在“系统”中“其他证明材料”栏目中上传。

3、企业上传申报材料时，如所列项需上传项目较多，可按以下方法操作：

①先将需上传文件扫描(或拍照)至电脑，形成图片格式文件。

②将所有图片粘贴至一个word文档，再将word文档转化成pdf格式。

③将含多个图片的pdf文件上传至“系统”。

三、“系统”填报咨询方式

填报“系统”信息时如有问题，可以向市局医疗器械科咨询。