国家局发布医疗器械临床评价技术指导原则

1、《医疗器械临床评价技术指导原则》进一步厘清了临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。同时，明确临床评价主要是为回答：“医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能;与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受”。而相关的回复是基于《医疗器械安全和性能基本原则》对医疗器械的要求。因此，在进行临床评价前，注册申请人应先根据《医疗器械安全和性能基本原则》进行医疗器械风险识别与控制，与风险管理文件相互参照，以确认临床评价的范围。

2、《医疗器械临床评价技术指导原则》对临床评价相关概念进行重新的定义，并明确指出临床评价是一个持续进行的活动，并要求注册申请人需在产品全生命周期中进行周期性审核并更新临床证据。

3、《医疗器械临床评价技术指导原则》指出：医疗器械临床评价需从临床角度确认申报产品的安全和性能基本原则，确定临床评价范围，不能仅仅从技术角度分析。需要特别关注的设计特征或者目标使用人群。临床评价范围的确定需依据风险管理文件，二者可相互参考。临床评价需关注剩余风险的可接受性。

4、《医疗器械临床评价技术指导原则》拓展了同品种医疗器械的概念。需要注意同品种医疗器械包括可比器械和等同器械两种情形。而对比器械是否可以作为可比器械和等同器械的前提条件是，两者是否具有相同的适用范围。论证申报产品与对比器械广泛相似性的考虑事项需要参考附件1的要求。

5、《医疗器械临床评价技术指导原则》指出：申报产品基于无经验或经验极少的新技术或者现有技术扩展适用范围的高风险产品，同品种医疗器械的临床数据无法用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性时，更有可能要求提供临床试验数据。

6、《医疗器械临床评价技术指导原则》对临床评价人员的专业水平以及经验有新的要求，并且需要论述临床评价人员选择的合理性。

7、临床评价的数据/文件主要来源于临床文献数据、临床经验数据、临床试验产生的数据，这部分的核心要求与旧指导原则大同小异。而新指导原则对临床数据的评估维度进行了更新完善，强调从适宜性、相关性、贡献度、影响因素等多个维度进行综合的分析判断，并协助建议了临床数据的评价标准。临床数据的分析阶段的要求依旧是：确定经评估适用的临床数据集，是否可用于产品的风险/受益分析，产品安全性、临床性能和/或有效性的论证。

8、完成上述同品种临床评价分析后，就可以根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求和格式，编写临床评价报告。

9、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》对等同性论证的支持性资料包括哪些内容，如何论证也作了说明。此外，还强调当使用非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。