医疗器械咨询的范围及选择要点

一、咨询范围

医疗器械法规咨询

提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家(包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询，包括：

1、各国法规标准提供；

2、各国法规研究报告；

3、产品法规注册策略研究；

4、法规符合性策略分析和研究。

医疗器械注册代理

1、医疗器械中国SFDA注册认证代理；

2、进口医疗器械注册认证代理服务；

3、医疗器械欧盟CE注册认证代理；

4、医疗器械美国FDA注册认证代理；

5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理；

6、医疗器械不良事件报告及召回咨询；

7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询。

二、选择要点

选择医疗器械咨询服务商时，需要特别关注一下内容：

1、服务商品牌;

2、服务商规模;

3、服务商的技术实力;

4、服务商咨询管理的研发提升能力;

5、服务价格;

6、服务主要咨询项目经理资历;

7、地域是否方便日常指导;

8、是否有类似产品的咨询辅导经验;

9、是否是帮助企业提升管理能力和法规符合能力。

医疗器械注册咨询服务对象

1、国内外医疗器械生产企业；

2、医疗器械研发单位；

3、医疗器械流通单位；

4、有销售网络和经验的从事医疗器械代理的自然人；

5、其它