你准备好在即将来临的医疗器械CRO蓝海市场遨游一番了吗？

2006年全球CRO市场总额196亿美元，2013年552亿美元。7年复合增长率32.93%。中国CRO行业处于起步 的阶段，增长迅速。2013年国内CRO市场总额220亿元，7年复合增长率32.93%，远高于国际市场同期增速。预计未来几年中国CRO市场总额将会不断创新高。

把CRO市场细分为医药CRO和医疗器械CRO，可以发现医药CRO占CRO总市场总额的90%以上。而医疗器械CRO的业务模式仅局限于器械注册及各种法规符合事务。应该说，医疗器械CRO还是一片蓝海市场，给大家摸索和尝试的空间还很大。

下面从不同的角度来比较一下医药CRO和医疗器械CRO的异同，来给大家一些对于医疗器械CRO还是蓝海的启示。

研发投入直接关系到CRO市场规模，而研发投入与医药和医药器械的市场容量有直接关系，根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，还有巨大发展空间。

药品按照用照性质分类包括中药材，中药饮片，中成药，中西成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品，医药CRO主要研发药品集中在学原料药及其制剂，抗生素等领域，范围相对比较狭窄。但是根据《医疗器械分类目录》，医疗器械分成43个分类，总共几千种产品，种类相当繁杂。

医药研发所需学科覆盖率较低，比价单一，研发人员一般为药学，药剂学，药物分析，制药工程，药物化学，药物合成，化学合成，生物制药等专业背景，而医疗器械是个跨学科，多学科交叉，涉及医药，电子，光学，机械，化工，材料，计算机等行业的知识密集型，资金密集型产业。从某种程度上说，器械的研发需要不同角色的人员参与，这将会大大只能加医疗器械CRO人力成本会;同时研发的难度要比医药大很多。

新药的平均研发周期，一般来说，从实验室研究到药物上市的整体过程大概需要十二年，候选药物研究过程平均将近五年，临床前实验将近一年，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床实验共需要约6年的时间。最后是递交注册/获批上市，需要1-2年的时间。新型医疗器械产品研发周期平均为3-5年，原型机研发需要1-2.5年，注册临床需要1.5-2年。由此可见，医疗器械的开发周期要比药物开发短的多，这会大大降低医疗器械CRO的开发风险，让制造运营商早日受益，保持产业链的共赢局面。