医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。
国务院2017年05月19日修订颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
一、进口医疗器械注册分类监管情况：
1、第二类医疗器械，风险适中。
2、第三类医疗器械，风险较高。
3、进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。
二、一起来看看进口医疗器械注册的基本流程吧：
1. 可行性评估
2. 样品检验(省级以上医疗器械检测所)
3. 临床评价(豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验)
4. 准备申报材料
5. 行政服务大厅受理或CA申请受理
6. 技术审评中心审评
7. 许可决定
8. 批件送达
三、进口二三类医疗器械注册资料：
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
13.其他文件
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2022-04-14
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