根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
一、办理条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、所需材料：
1.《第一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)
3.经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)
4.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)
9.主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)
10.质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)
11.工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)
12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
13.申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)
14.材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
15.网上申请。申请人应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
16.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。
17.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》;不予通过的，不予备案。
18.领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
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2022-04-19
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