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一、二、三类的医疗器械包括哪些产品?

2022-04-19 返回列表

在日常的生活与工作中,人们对于一、二、三类医疗器械包括哪些也是着重关注的,许多人可能只是对其有一定的了解,但是对其具体是怎样的,可能还不太清楚。下面就来给大家来介绍。


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一、医疗器械是什么?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

二、医疗器械的目的:

(1)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(2)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(3)妊娠控制;

(4)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

(5)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(6)生命的支持或者维持;

三、医疗器械的标准有哪些?

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

四、医疗器械产品的适用范围是有哪些?

医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。

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