医疗器械注册的申报流程是怎样的？

医疗器械产品注册申报流程根据《医疗器械注册管理办法》申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

医疗器械产品上市前

一、注册申报资料准备

二、受理前咨询范围

1、受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。

2、咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题，不包含技术审评过程中的相关问题。

二、受理前咨询申请

2、境内申请人携带：注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

3、境外申请人携带：境外注册申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。