医疗器械注册变更办理的流程

医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

一、医疗器械注册变更分类

注册变更分为登记事项变更和许可事项变更：

1、 登记事项变更：

（1）注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

（2）境内医疗器械生产地址发生变化。

2、许可事项变更：

（1）注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。

（2）结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

（3）进口医疗器械生产地址发生变化。

（4）"其他内容"栏目中相应内容发生变化。

二、注册变更办理流程

三、注意事项

1、登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表，分别准备材料。

2、医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

3、取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

4、需变更审批范围外的变更事项，企业也应按体系要求做变更的验证和确认。

四、相关法规

1、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)；

2、国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南；

3、进口医疗器械变更注册审批服务指南。