医疗器械注册的注意事项有哪些？

下面咱们一起来看看医疗器械注册的注意事项有哪些吧！

1、注册证书有效期外的生产

某公司进口了一批医疗器械记录仪配件，并提供了相应的进口医疗器械注册证。逐一检查后，发现有两件是在注册证批准日期之前生产的。也就是说，这两个医疗器械配件都是无证产品!

根据《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械应当按照规定进行注册或者备案。未经注册或备案的医疗器械不得进口!因此，海关已依法将上述两种产品退运。

2、产品以旧换新

某公司申报进口咽鼓管压力测试仪。经检查发现，该设备的中文标签未标明生产日期;插头不是中国标准;有明显的划痕和磨损痕迹。经进一步核实，上述设备为2015年生产，有使用经验。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械说明书和标签应当注明以下内容:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(3)产品技术要求的编号;

(四)生产日期、使用期限或者失效日期;

(5)产品性能、主要结构和适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或插图;

(八)维护保养方法、特殊储存条件和方法;

(九)根据产品技术要求应当标注的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证号和医疗器械注册人的名称、地址和联系方式。

根据《产品质量法》，可能危害人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准和行业标准。即我国使用的电气插头的类型和尺寸应符合产品质量法的要求。海关已将上述设备退回。

3、技巧

一、进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证书(科研、申请注册等特殊情况除外)，进口申报时应主动填写备案或注册证书编号。目前海关已经实现了在线核查，可以自动比对。

此外，进口医疗器械应当有中文说明书和标签，并符合相关法规和强制性标准的要求。不符合要求的，不得进口。

二、安全警示标志，属于机电产品的进口医疗器械的电气和机械安全项目还必须符合我国相关技术法规的要求，如警示标志、电源插头、接地保护等。

三、大部分废旧医疗器械属于《禁止进口旧机电产品目录》，严禁进口。

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