一起来Get医疗器械咨询的要点吧！

医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。医疗器械咨询其中包括的范围：

一、医疗器械法规咨询

提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家(包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证，经营许可证，生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询，包括：

1、各国法规标准提供；

2、各国法规研究报告；

3、产品法规注册策略研究；

4、法规符合性策略分析和研究。

二、医疗器械注册代理

1、医疗器械中国SFDA注册认证代理；

2、进口医疗器械注册认证代理服务；

3、医疗器械欧盟CE注册认证代理；

4、医疗器械美国FDA注册认证代理；

5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理；

6、医疗器械不良事件报告及召回咨询；

7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询。

三、质量管理咨询

为医疗器械企业提供质量管理咨询，包括满足中国生产管理实施细则的要求，满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求，满足美国QSR质量管理体系法规的要求，满足巴西质量管理体系的要求，日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容：

1、医疗器械专业实践规范咨询；

2、美国QSR 21CFR820法规咨询；

3、医疗器械质量管理体系咨询；

4、医疗器械流程体系提升咨询；

5、医疗器械管理运营提升咨询；

6、医疗器械企业成熟度诊断评价；

7、医疗器械常年顾问。

四、医疗器械咨询的行业现状

医疗器械咨询行业主要分布在广州、深圳、北京、上海等医疗器械行业发达的地区。